- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754597
Evolution Natriuretiske peptidkoncentrationer af B-type (BNP) under generel anæstesi under propofol og sevofluran Association hos patienter, der tidligere var sensibiliseret over for antracykliner (PEPNATB)
25. november 2015 opdateret af: Institut Bergonié
Evolution Natriuretiske peptidkoncentrationer af B-type (BNP) under generel anæstesi under propofol og sevofluran Association hos patienter, der tidligere var sensibiliseret over for antracykliner. Pilotundersøgelse i patienter opereret for brystkræft. Monocentrisk undersøgelsesgennemførlighed.
Kardiotoksiciteten af antracyklin-kemoterapi er fortsat et stort problem på trods af klinisk og ekkokardiografisk overvågning.
I tilfælde af behandling for brystkræft kan operation, der kræver generel anæstesi, følge efter kemoterapi.
Selvom en mulig interaktion mellem generel anæstetika og antracykliner på systolisk funktion kun sjældent nævnes, er der observeret nogle tilfælde af hjertesvigt og/eller ledningsforstyrrelser peranesthésique hos patienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner.
Bestemmelsen af koncentrationen af BNP er et diagnostisk værktøj, der bruges til påvisning af hjertesvigt og akutte koronare syndromer.
Spørgsmålet om en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler opstår.
I betragtning af dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske værdi, kan BNP-analysen således gøre det muligt at fremhæve en mulig subklinisk mangel.
Så vidt vi ved, er der meget få data vedrørende en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiotoksiciteten af antracyklin-kemoterapi er fortsat et stort problem på trods af klinisk og ekkokardiografisk overvågning.
I tilfælde af behandling for brystkræft kan operation, der kræver generel anæstesi, følge efter kemoterapi.
Selvom en mulig interaktion mellem generel anæstetika og antracykliner på systolisk funktion kun sjældent nævnes, er der observeret nogle tilfælde af hjertesvigt og/eller ledningsforstyrrelser peranesthésique hos patienter behandlet eller tidligere behandlet med antracykliner.
Bestemmelsen af koncentrationen af BNP er et diagnostisk værktøj, der bruges til påvisning af hjertesvigt og akutte koronare syndromer.
Faktisk er det en af de mest følsomme markører for nedsat myokardiefunktion, og en stigning i renten kan gå forud for andre biologiske ændringer.
Hos en patient, der fik antracyklin, kan stigningen i NT-proBNP-koncentrationen forblive asymptomatisk, vare ved i nogle måneder efter eksponeringen, og det, uanset de modtagne doser.
Spørgsmålet om en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler opstår.
I betragtning af dens minimalt invasive natur og dens diagnostiske værdi, kan BNP-analysen således gøre det muligt at fremhæve en mulig subklinisk mangel.
Så vidt vi ved, er der meget få data vedrørende en mulig synergisme mellem kardiotoksiske antracykliner og anæstesimidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med effektiv præventionsmetode (hvis relevant)
- NT-proBNP <125 pg/ml
- ASA 1 eller 2,
- Brystkræft histologisk bevist
- Mastektomi eller lumpektomi
- Neoadjuverende kemoterapi med antracykliner i 6 måneder eller modtog ingen kemoterapi med antracykliner,
- Patienter, der modtog orienteringen og underskrev det informerede samtykke
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem vedligeholdelse af generel anæstesi ikke bruger halogeneret.
- Nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance <60 ml/min.
- Patienter, der af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kunne behandles eller overvåges regelmæssigt i henhold til undersøgelsens kriterier, patienter frihedsberøvet eller under værgemål.
- Tilstedeværelse af en kardiopati
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peptide Natriurétique af type B
|
Peptide Natriurétique af type B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv udviklingen af koncentrationerne af NT-proBNP gennem gentagen dosering under generel anæstesi hos patienter opereret for brystkræft og antracyklin-sensibiliseret eller ej
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv udviklingen af koncentrationerne af NT-proBNP gennem gentagen dosering under generel anæstesi hos patienter opereret for brystkræft og antracyklin-sensibiliseret eller ej
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afhængig af følsomheden over for antracykliner, undersøg andelen af patienter med subklinisk hjertesvigt i generel anæstesi under operation for brystkræft
Tidsramme: 3 år
|
Afhængig af følsomheden over for antracykliner, undersøg andelen af patienter med subklinisk hjertesvigt i generel anæstesi under operation for brystkræft
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: GEKIERE Jean Pierre, MD, Institut Bergonié
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Skøn)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2009-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Peptide Natriurétique af type B
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageSund, ingen tegn på sygdom
-
Lawson Health Research InstituteMcMaster University; Western University, CanadaRekrutteringBetændelse | Myokardieskade | Slagtilfælde, iskæmiskCanada
-
African Malaria Network TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineUkendt
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyIkke rekrutterer endnu
-
Horng ChenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetKongestiv hjertesvigt | KardiomyopatiForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterScios, Inc.AfsluttetHjertesvigt, kongestiv | KardiomyopatiForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...Crouse Hospital; Central New York Community Foundation, Inc.Trukket tilbageHjertesygdomme | GraviditetForenede Stater
-
Horng ChenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater