Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Khalifa effektivitetsstudie

4. januar 2013 oppdatert av: Andreas Sandner-Kiesling , MD, Medical University of Graz

Effektiviteten til en ikke-invasiv terapi for behandling av fullstendig ødelagte fremre korsbånd i kneet ved å bruke MR, funksjonstester og score: En randomisert kontrollert prøvelse

Den primære hypotesen er at Khalifas terapi gir ekstra fordel sammenlignet med standard terapi (fysioterapi) for pasienter med et rupturert fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mohamed Khalifa, en terapeut fra Hallein (Østerrike), har jobbet siden 30 år med en egenutviklet manuell teknikk for å behandle skader i muskel- og skjelettsystemet spesielt i kneet ved å legge høyt trykk på huden i skadeområdet. Dette trykket påføres i forskjellige amplituder og frekvenser.

Internasjonale toppidrettsutøvere fra ulike disipliner rapporterte en rask smertelindring, og til og med full bedring, umiddelbart etter en times behandling.

Før etterforskernes studie evaluerte etterforskerne en pilotpasient med fullstendig korsbåndsruptur etter en fotballkamp med Magnet-Resonance-Imaging (MRI) og kliniske tester. Denne pasienten var fysisk ubevegelig og rapporterte smerte, spesielt når han strakte og bøyde kneet. Etter en times behandling fra Khalifa forsvant tegnene på skaden som strekk-/bøyehemming og smerte umiddelbart. Tre måneder etter behandlingen viste en evaluering av kneet med MR en ende-til-ende kontinuerlig ACL med homogent signal og de kliniske testene bekreftet stabiliteten til kneet.

Med denne studien vil etterforskerne vurdere muligheten for å påvirke helingen av en fullstendig sprukket ACL i kneet ved en enkelt spesiell lokal trykkbehandling mot huden i 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • LKH
      • Graz, Østerrike, 8020
        • UKH
      • Kirchdorf, Østerrike, 4560
        • LKH
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • totalt sprukket ACL - MR-verifisert, maksimalt 4 uker gammel
  • knefunksjon: Enhver funksjonell hemming (strekk, bøying eller belastning)
  • BMI: 18-28
  • atletisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kirurgiske inngrep ved det skadde kneet på noe tidligere tidspunkt
  • enhver akutt kirurgisk indikasjon
  • diabetes mellitus og/eller høyt blodtrykk
  • eventuell permanent medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Standardisert fysioterapi for 12 ganger (15 pasienter)
Annen: Fysioterapi
Tolv ganger standardisert fysioterapi
EKSPERIMENTELL: Standard + Khalifa
Innledende én times Khalifa-terapi etterfulgt av tolv ganger standardisert fysioterapi (15 pasienter)
Annen: Khalifas terapi
En time med Khalifas terapi som er spesielt påført trykk på huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACL morfologi
Tidsramme: 3 måneder etter første behandling
Magnetresonansbilder: ende-til-ende homogent fremre korsbånd
3 måneder etter første behandling
Knefunksjon
Tidsramme: 24 timer og 3 måneder etter 1. behandling
IKDC-Score (International Knee Documentation Comite) klinisk / fysisk undersøkelse KT-1000 evaluering
24 timer og 3 måneder etter 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder
En visuell analog skala ble brukt til å evaluere: Smerte og velvære
24 timer, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillit
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder
Tilliten til terapeuter/leger ble evaluert ved hjelp av spørreskjema
24 timer, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Engelbert Wallenböck, MD, UKH Graz
  • Hovedetterforsker: Robert Pehn, MD, AKH Kirchdorf
  • Hovedetterforsker: Frank Schneider, MD, LKH Graz
  • Studieleder: Andreas Sandner, MD, Med Uni Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KhalMUG1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere