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Khalifa-Wirksamkeitsstudie

4. Januar 2013 aktualisiert von: Andreas Sandner-Kiesling , MD, Medical University of Graz

Wirksamkeit einer nicht-invasiven Therapie zur Behandlung vollständig gerissener vorderer Kreuzbänder im Knie durch Verwendung von MRT, Funktionstests und Scores: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die primäre Hypothese ist, dass die Therapie von Khalifa einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie (Physiotherapie) für Patienten mit einem gerissenen vorderen Kreuzband (VKB) bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mohamed Khalifa, Therapeut aus Hallein (Österreich), arbeitet seit 30 Jahren mit einer selbst entwickelten manuellen Technik zur Behandlung von Verletzungen des Bewegungsapparates insbesondere des Knies durch hohen Druck auf die Haut im Verletzungsbereich. Dieser Druck wird in verschiedenen Amplituden und Frequenzen aufgebracht.

Internationale Spitzensportler aus verschiedenen Disziplinen berichteten von einer schnellen Schmerzlinderung bis hin zur vollständigen Genesung unmittelbar nach seiner einstündigen Behandlung.

Vor der Studie der Prüfärzte untersuchten die Prüfärzte einen Pilotpatienten mit einem vollständigen Kreuzbandriss nach einem Fußballspiel mit Magnet-Resonanz-Bildgebung (MRT) und klinischen Tests. Dieser Patient war körperlich immobil und berichtete über Schmerzen insbesondere beim Strecken und Beugen des Knies. Nach einer einstündigen Behandlung durch Khalifa waren die Verletzungszeichen wie Streck-/Beugehemmung und Schmerzen sofort verschwunden. Drei Monate nach der Behandlung zeigte eine Beurteilung des Knies mit MRT ein durchgehendes durchgehendes Kreuzband mit homogenem Signal, und die klinischen Tests bestätigten die Stabilität des Knies.

Mit dieser Studie evaluieren die Forscher die Möglichkeit, die Heilung eines vollständig gerissenen vorderen Kreuzbandes des Knies durch eine einzige spezielle lokale Druckbehandlung für 60 min auf der Haut zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • LKH
      • Graz, Österreich, 8020
        • UKH
      • Kirchdorf, Österreich, 4560
        • LKH
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständig gerissenes Kreuzband - MRT-geprüft, maximal 4 Wochen alt
  • Kniefunktion: Jede funktionelle Hemmung (Strecken, Beugen oder Belastung)
  • BMI: 18-28
  • sportlich aktiv

Ausschlusskriterien:

  • alle chirurgischen Eingriffe am verletzten Knie zu einem früheren Zeitpunkt
  • jede akute chirurgische Indikation
  • Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck
  • jede dauerhafte medikamentöse Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Standardisierte Physiotherapie für 12 Mal (15 Patienten)
Sonstiges: Physiotherapie
Zwölffach standardisierte Physiotherapie
EXPERIMENTAL: Standard + Khalifa
Anfängliche einstündige Khalifa-Therapie gefolgt von zwölffacher standardisierter Physiotherapie (15 Patienten)
Sonstiges: Khalifas Therapie
Eine Stunde Khalifas Therapie, bei der speziell Druck auf die Haut ausgeübt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACL-Morphologie
Zeitfenster: 3 Monate nach 1. Therapie
Magnetresonanzaufnahmen: durchgehend homogenes vorderes Kreuzband
3 Monate nach 1. Therapie
Kniefunktion
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Monate nach der 1. Therapie
IKDC-Score (International Knee Documentation Committee) klinische / körperliche Untersuchung KT-1000-Bewertung
24 Stunden und 3 Monate nach der 1. Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate
Zur Bewertung wurde eine visuelle Analogskala verwendet: Schmerz und Wohlbefinden
24 Stunden, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate
Das Vertrauen in Therapeuten/Ärzte wurde per Fragebogen erhoben
24 Stunden, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Engelbert Wallenböck, MD, UKH Graz
  • Hauptermittler: Robert Pehn, MD, AKH Kirchdorf
  • Hauptermittler: Frank Schneider, MD, LKH Graz
  • Studienleiter: Andreas Sandner, MD, Med Uni Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KhalMUG1

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