Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av humøret i Assisted Living-innstillinger

6. november 2020 oppdatert av: Marianne Smith

Forbedring av humøret i Assisted Living-innstillinger ved hjelp av en kognitiv treningsintervensjon

Depresjonsnivåene i senlivet eskalerer, og inkluderer 24 % av alle leietakere i Assisted Living (AL)-innstillinger. En lovende, ny intervensjon er et datastyrt treningsprogram for visuell prosesseringshastighet kjent som Road Tour. Road Tour har vist seg å redusere depressive symptomnivåer og risikoen for utbrudd av klinisk depresjon hos eldre voksne i lokalsamfunnet. Etterforskerne antar at lignende fordeler vil tilfalle beboere i AL-miljøer.

For å evaluere dette vil etterforskerne bruke en to-arms, parallell, randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner Road Tour-trening med oppmerksomhetskontroll ved bruk av datastyrte kryssord blant 370 voksne 55 år eller eldre som bor i 15-30 AL-miljøer som samarbeider. med etterforskerne.

Etterforskerne antar at Road Tour-deltakere vil ha forbedret kognitiv prosesseringshastighet, lavere nivåer av depressive symptomer, lavere sannsynlighet for utbruddet av klinisk depresjon, mindre angst, lavere nivåer av smertesymptomer og bedre helserelatert livskvalitet. Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, etter trening, seks måneder og ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Senlivsdepresjon er et stort, eskalerende folkehelseproblem som ofte samhandler med andre helsetilstander og fører til spiral funksjonshemming som samtidig truer uavhengighet og helserelatert livskvalitet (HRQoL), og øker helsekostnadene. Depresjon rammer 24 % av eldre voksne i AL-miljøer, men gjenkjennelses- og behandlingsfrekvensen er lav og understreker behovet for alternativ depresjonsforebygging og behandlingsmetoder i AL. En ny og lovende intervensjon er et datastyrt kognitivt treningsprogram kjent som Road Tour, som har vist serende fordeler for å redusere depresjonssymptomer og utbruddet av mistenkt klinisk depresjon i samsvar med Becks modell for kognitiv depresjon. Som et selvstyrt, brukervennlig "spill" overvinner Road Tour vanlige holdnings- og ressursrelaterte barrierer som hindrer behandling i AL-miljøer, og har et betydelig løfte om å avbryte den potensielle nedadgående spiralen av depresjonsrelatert funksjonshemming for 1 million AL-eldre .

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Road Tour på prosesseringshastighet, depressive symptomer og mistenkt klinisk depresjon, og depresjonsrelaterte komorbiditeter blant AL-beboere i Iowa. Etterforskerne vil bruke en toarms, parallell RCT som sammenligner Road Tour-trening med oppmerksomhetskontroll ved hjelp av datastyrte kryssord blant 370 voksne 55 år eller eldre. Etterforskerne vil aktivt engasjere 15-30 AL-innstillinger og deres tilknyttede fasiliteter som studiepartnere som implementerer opplæringen på stedet og bistår med evalueringsprosessen. Etterforskerne vil hjelpe hver AL-innstilling med å utvikle AL-spesifikke rekrutterings- og påmeldingsprotokoller, utdanne AL-ansatte om studien og overvåke datastyrt opplæring av deltakende beboere, så vel som deres familiemedlemmer og AL-ansatte.

Etterforskernes tre spesifikke mål er å: (1) etablere effekten av Road Tour på å forbedre kognitiv prosesseringshastighet i AL; (2) evaluere effekten av Road Tour på å redusere depressive symptomer og risikoen for utbrudd av mistenkt klinisk depresjon ved AL; og, (3) evaluere effekten av Road Tour på depresjonsrelaterte helseutfallene av angst, smerte og HRQoL i AL.

Deltakerne vil motta 10 timer datastyrt trening over 5-6 uker, og 4 timer boostertrening i månedene 5 og 11, for totalt 18 timer trening. Utfallene er endringer i Useful Field of View (UFOV)-testen for prosesseringshastighet (Mål 1), endringer i 12-elements Centers for Epidemiologic Studies Depression-skalaen (CESD-12) og 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) for depressive symptomer og mistenkt klinisk depresjon (Mål 2), og endringer i Short Form 36-item Health-Related Quality of Life (HRQoL) Questionnaire (SF-36) for HRQoL, the Brief Pain Inventory (BPI) for pain , og 7-punkts spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7) for angst (Mål 3). Data vil bli samlet inn ved hjelp av telefonintervjuer ved baseline, etter trening (6-8 uker), og ved 26 uker og 52 uker. Lineære blandede effektmodeller som justerer for clustering innenfor AL-innstillinger vil bli brukt med hovedeffekter spesifisert for behandlingsgruppe og tid, samt deres toveis interaksjon. Denne studien er det første trinnet i å evaluere depresjonsrelaterte utfall av bruk av Road Tour i AL-innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Amana, Iowa, Forente stater, 52203
        • Lakeview Village Retirement
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • The Fountains Senior Community Living
      • Carlisle, Iowa, Forente stater, 50047
        • Carlise Center for Assisted Living
      • Cedar Falls, Iowa, Forente stater, 50613
        • Western Home Communities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
        • Irving Point Affordable Assistant Living
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Keystone Cedars
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52405
        • Meth-Wick Community
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52405
        • Prairie Hills at Cedar Rapids
      • Clinton, Iowa, Forente stater, 52732
        • Bickford of Clinton
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Woodlands Creek Active Retirement Community
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Petersen Commons Assisted Living Community of Marycrest
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52806
        • Ridgecrest Village
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52806
        • Silvercrest Garner Active Retirement Community
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Senior Star at Elmore Place
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • Wesley Acres
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50317
        • Valley View Village
      • Fort Madison, Iowa, Forente stater, 52627
        • The Kensington Assisted Living Community
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Legacy Senior Living Community
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Colleges of Nursing and Public Health
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Emerson Point
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Melrose Meadows
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Oaknoll Retirement Residence
      • Johnston, Iowa, Forente stater, 50131
        • Bishop Drumm--Martina Place
      • Marion, Iowa, Forente stater, 52302
        • Summit Pointe
      • Marion, Iowa, Forente stater, 52302
        • The Villages at Marion
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Iowa Veteran's Home
      • Muscatine, Iowa, Forente stater, 52761
        • Lutheran Living Senior Campus
      • Sigourney, Iowa, Forente stater, 52591
        • Manor Health Care Center
      • Tipton, Iowa, Forente stater, 52772
        • Prairie Hills Assisted Living
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Friendship Village Retirement Community
      • West Liberty, Iowa, Forente stater, 52776
        • Simpson Memorial Home, Inc.
      • Williamsburg, Iowa, Forente stater, 52361
        • Highland Ridge Senior Living Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • bor i en av de deltakende AL-innstillingene eller tilknyttede nettsteder
  • i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportert utilstrekkelig synsstyrke (med briller) til å bruke en datamaskin
  • selvrapportert fysisk manglende evne til å bruke datamus og tastatur
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Road Tour
Road Tour ble designet for å forbedre effektiviteten og nøyaktigheten til visuell informasjonsbehandling og muligheten til å utføre komplekse visuelle oppmerksomhetsoppgaver. Den fokuserer på å forbedre hastigheten og nøyaktigheten som brukere identifiserer og lokaliserer visuell informasjon med ved hjelp av et delt oppmerksomhetsformat. Over tid øker vanskelighetsgraden og kompleksiteten til hver oppgave systematisk etter hvert som brukerne oppnår spesifiserte ytelseskriterier. Vanskelighetsgraden økes ved å redusere varigheten av visuelle stimuli, legge til visuelle distraherere, øke likheten mellom mål- og distraherende stimuli, og presentere visuelle mål over et bredere rom.
Annen: Road Tour
Treningsdosering inkluderer 10 timer ved baseline, fire timer boostertrening ved måned fem, og fire timer boostertrening ved måned 11.
Andre navn:
  • Road Tour på http://www.positscience.com
Sham-komparator: Båtlast med kryssord
Boatload of Crosswords gir brukeren et valg mellom tre puslespillstørrelser, tre kompleksitetsnivåer og varierende skriftstørrelser. Den gir også valgfrie hjelpefunksjoner som brukeren kan velge, som å fylle ut en bokstav eller et ord for å minimere frustrasjonsnivåer som ofte er forbundet med fullføring av puslespill. Boatload of Crosswords ble valgt for denne studien fordi den er datastyrt, den er veldig populær og enkel å bruke, og mange eldre voksne liker å gå i kryssord. Båtlast med kryssord forbedrer imidlertid ikke prosesseringshastigheten fordi den ikke fokuserer på sentral diskriminering og perifer målplassering. Faktisk er Boatload of Crosswords ikke designet for å trene på noen aspekter av kognitive evner assosiert med visuell prosesseringshastighet.
Annen: Båtlast med kryssord
Treningsdosering inkluderer 10 timer ved baseline, fire timer boostertrening ved måned fem, og fire timer boostertrening ved måned 11.
Andre navn:
  • Båtlast med kryssord på http://www./boatloadpuzzles.com

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etter trening, seks måneder, ett år
PHQ-9-elementene gjenspeiler de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon, og er vurdert fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag for et totalt poengområde på 0 -27. Etablerte cut-points er: 0-4= minimal depresjon; 5-9=mild depresjon; 10-14=moderat depresjon; 15 eller høyere = alvorlig depresjon. Poeng på 10 eller mer indikerer mistenkt klinisk signifikant depresjon. PHQ-9 muliggjør direkte vurdering av to kjennetegn ved alvorlig depresjon (fremtredende dysfori og anhedoni) og sammenligning med en annen del av forskning om senlivsdepresjon.
baseline, etter trening, seks måneder, ett år
Endringer i Centers for Epidemiological Studies Depression (CESD) 12-element skala
Tidsramme: baseline, etter trening, seks måneder, ett år
En kortere versjon av den originale CESD-20 som har vært en gullstandard for screening for depresjon i epidemiologiske, felt- og offentlige undersøkelser, og har svært høy reliabilitet og validitet. Fordi CESD-12 ble brukt i Iowa Healthy and Active Minds Study (IHAMS) og Advanced Cognitive Training for Independent Vital Elderly (ACTIVE) studien, direkte sammenligning av depresjonsutfall blant AL-deltakere i denne studien og personer som bor i lokalsamfunnet i de studier kan forekomme. CESD-12 er sammensatt av korte utsagn scoret fra 0=sjelden eller ingen gang (mindre enn 1 dag per uke) til 3=hele tiden (5-7 dager per uke) for et poengområde på 0-36. Cut-off-skåren for mistenkt klinisk depresjon på CESD-12 er 9 eller flere poeng, som tilsvarer 16 eller flere poeng for CESD-20.
baseline, etter trening, seks måneder, ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det nyttige synsfeltet (UFOV)
Tidsramme: baseline, etter trening, seks måneder, ett år
UFOV-en er veletablert, har høy reliabilitet og validitet, og er gullstandarden for måling av visuell prosesseringshastighet. UFOV inkluderer tre deltester - stimulusidentifikasjon, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet - hver skåres automatisk fra 17-500 ms, noe som reflekterer den korteste eksponeringstiden som deltakeren kunne utføre riktig undertest 75 % av tiden, med en sammensatt ms-resultatscore som varierer fra 51-1500 ms. Poeng representerer den korteste visningsvarigheten som respondenten presterer nøyaktig med på 75 % av forsøkene.
baseline, etter trening, seks måneder, ett år
Endringer i skalaen for kort skjema 36 element helserelatert livskvalitet (SF-36).
Tidsramme: baseline og ett år
SF-36 er det mest brukte målet på helserelatert livskvalitet, og består av 36 elementer som utgjør åtte underskalaer. Dens pålitelighet og gyldighet er godt etablert i USA og andre steder. Underskala-score varierer fra 0 for dårligst helse til 100 for best helse.
baseline og ett år
Endringer i Short Form 12-elementet helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: etter trening og seks måneder
SF-12 er en forkortet versjon av det helserelaterte livskvalitetsmålet SF-36, og består av 12 elementer som utgjør åtte underskalaer. Dens pålitelighet og gyldighet er godt etablert i USA og andre steder. Underskala-score varierer fra 0 for dårligst helse til 100 for best helse. Det brukes her ved ettertrening og seks måneder for å minimere respondenttretthet.
etter trening og seks måneder
Endringer i Brief Pain Invention (BPI)
Tidsramme: baseline, etter trening, seks måneder, ett år
The Brief Pain Inventory (BPI) multi-item alvorlighets- og interferensskalaer er tatt i bruk for telefonbruk. Den består av likert-skalert og termometerresponsalternativer. Vi vil undersøke gjennomsnittlige endringer i begge skalaer over tid, samt nedgang i smerteskår > 30 %, som anses som klinisk meningsfylt.
baseline, etter trening, seks måneder, ett år
Endringer i den generaliserte angstlidelsen (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: baseline, etter trening, seks måneder, ett år
Den svært pålitelige og gyldige skalaen for generalisert angstlidelse med 7 punkter (GAD-7) vurderer DSM-IV-kriteriene for GAD med et svarsett fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag. Cut-points for GAD-7 er sammenlignbare med PHQ-9, med 0-4= minimal angst; 5-9=mild angst; og 10 eller mer=klinisk signifikant angst.
baseline, etter trening, seks måneder, ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marianne Smith

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Smith, Ph.D., University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201208786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere