Verbetering van de stemming in begeleid wonen
Verbetering van de stemming in instellingen voor begeleid wonen met behulp van een cognitieve trainingsinterventie
Depressieniveaus op latere leeftijd nemen toe en omvatten 24% van alle huurders van Assisted Living (AL) -instellingen. Een veelbelovende, nieuwe interventie is een geautomatiseerd trainingsprogramma voor visuele verwerkingssnelheid dat bekend staat als Road Tour. Van Road Tour is aangetoond dat het de niveaus van depressieve symptomen en het risico op het ontstaan van klinische depressie bij thuiswonende ouderen vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat gelijkaardige voordelen zullen toekomen aan bewoners in AL-omgevingen.
Om dit te evalueren, zullen de onderzoekers een tweearmige, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gebruiken waarin Road Tour-training wordt vergeleken met aandachtscontrole met behulp van gecomputeriseerde kruiswoordpuzzels onder 370 volwassenen van 55 jaar of ouder die wonen in 15-30 AL-omgevingen die samenwerken met de rechercheurs.
De onderzoekers veronderstellen dat Road Tour-deelnemers een verbeterde cognitieve verwerkingssnelheid, lagere niveaus van depressieve symptomen, een kleinere kans op het ontstaan van klinische depressie, minder angst, lagere niveaus van pijnsymptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen hebben. Deze resultaten worden beoordeeld bij aanvang, na de training, zes maanden en een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie op latere leeftijd is een groot, escalerend probleem voor de volksgezondheid dat vaak interageert met andere gezondheidsproblemen en leidt tot een toenemende handicap die tegelijkertijd de onafhankelijkheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bedreigt, en de kosten voor gezondheidszorg verhoogt. Depressie treft 24% van de oudere volwassenen in AL-settings, maar de herkennings- en behandelingspercentages zijn laag en onderstrepen de noodzaak van alternatieve depressiepreventie- en behandelingsmethoden bij AL. Een nieuwe en veelbelovende interventie is een gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma, bekend als Road Tour, dat toevallige voordelen heeft aangetoond voor het verminderen van depressiesymptomen en het begin van vermoedelijke klinische depressie, in overeenstemming met Beck's model van cognitieve depressie. Als een zelfsturend, gebruiksvriendelijk "spel", overwint Road Tour veelvoorkomende houdings- en hulpbrongerelateerde barrières die behandeling in AL-settings belemmeren, en houdt het een aanzienlijke belofte in voor het doorbreken van de potentiële neerwaartse spiraal van aan depressie gerelateerde handicaps voor 1 miljoen AL-ouderen .
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Road Tour op verwerkingssnelheid, depressieve symptomen en vermoedelijke klinische depressie, en depressiegerelateerde comorbiditeiten bij AL-bewoners in Iowa. De onderzoekers zullen een tweearmige, parallelle RCT gebruiken om Road Tour-training te vergelijken met aandachtscontrole met behulp van computergestuurde kruiswoordpuzzels onder 370 volwassenen van 55 jaar of ouder. De onderzoekers zullen actief 15-30 AL-instellingen en hun bijbehorende faciliteiten betrekken als studiepartners die de training op hun locaties implementeren en helpen bij het evaluatieproces. De onderzoekers zullen elke AL-instelling helpen bij het ontwikkelen van AL-specifieke wervings- en inschrijvingsprotocollen, AL-personeel informeren over het onderzoek en toezicht houden op geautomatiseerde training door deelnemende bewoners, evenals hun familieleden en AL-personeel.
De drie specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn: (1) het vaststellen van het effect van Road Tour op het verbeteren van de cognitieve verwerkingssnelheid bij AL; (2) evalueer het effect van Road Tour op het verminderen van depressieve symptomen en het risico op het ontstaan van vermoedelijke klinische depressie bij AL; en (3) evalueer het effect van Road Tour op de depressiegerelateerde gezondheidsuitkomsten van angst, pijn en HRQoL bij AL.
Deelnemers krijgen 10 uur computergestuurde training gedurende 5-6 weken, en 4 uur boostertraining in maand 5 en 11, voor een totaal van 18 uur training. Uitkomsten zijn veranderingen in de Useful Field of View (UFOV)-test voor verwerkingssnelheid (Doel 1), veranderingen in de 12-item Centers for Epidemiological Studies Depression scale (CESD-12) en de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) voor depressieve symptomen en vermoedelijke klinische depressie (Doel 2), en veranderingen in de Short Form 36-item Health-Related Quality of Life (HRQoL) Questionnaire (SF-36) voor HRQoL, de Brief Pain Inventory (BPI) voor pijn , en 7-item gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7) voor angst (doel 3). Gegevens worden verzameld met behulp van telefonische interviews bij baseline, na de training (6-8 weken), en na 26 weken en 52 weken. Lineaire modellen met gemengde effecten die zich aanpassen aan de clustering binnen AL-instellingen zullen worden gebruikt met hoofdeffecten gespecificeerd voor behandelingsgroep en tijd, evenals hun wederzijdse interactie. Deze studie is de eerste stap in het evalueren van depressiegerelateerde resultaten van het gebruik van Road Tour in AL-settings.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Amana, Iowa, Verenigde Staten, 52203
- Lakeview Village Retirement
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- The Fountains Senior Community Living
-
Carlisle, Iowa, Verenigde Staten, 50047
- Carlise Center for Assisted Living
-
Cedar Falls, Iowa, Verenigde Staten, 50613
- Western Home Communities
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401
- Irving Point Affordable Assistant Living
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Keystone Cedars
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52405
- Meth-Wick Community
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52405
- Prairie Hills at Cedar Rapids
-
Clinton, Iowa, Verenigde Staten, 52732
- Bickford of Clinton
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Woodlands Creek Active Retirement Community
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
- Petersen Commons Assisted Living Community of Marycrest
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52806
- Ridgecrest Village
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52806
- Silvercrest Garner Active Retirement Community
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
- Senior Star at Elmore Place
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
- Wesley Acres
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50317
- Valley View Village
-
Fort Madison, Iowa, Verenigde Staten, 52627
- The Kensington Assisted Living Community
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
- Legacy Senior Living Community
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Colleges of Nursing and Public Health
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Emerson Point
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Melrose Meadows
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
-
Johnston, Iowa, Verenigde Staten, 50131
- Bishop Drumm--Martina Place
-
Marion, Iowa, Verenigde Staten, 52302
- Summit Pointe
-
Marion, Iowa, Verenigde Staten, 52302
- The Villages at Marion
-
Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
- Iowa Veteran's Home
-
Muscatine, Iowa, Verenigde Staten, 52761
- Lutheran Living Senior Campus
-
Sigourney, Iowa, Verenigde Staten, 52591
- Manor Health Care Center
-
Tipton, Iowa, Verenigde Staten, 52772
- Prairie Hills Assisted Living
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Friendship Village Retirement Community
-
West Liberty, Iowa, Verenigde Staten, 52776
- Simpson Memorial Home, Inc.
-
Williamsburg, Iowa, Verenigde Staten, 52361
- Highland Ridge Senior Living Community
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- wonen in een van de deelnemende AL-instellingen of aangesloten sites
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde onvoldoende gezichtsscherpte (met bril) om een computer te gebruiken
- zelfgerapporteerd fysiek onvermogen om een computermuis en toetsenbord te gebruiken
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Road Tour
Road Tour is ontworpen om de efficiëntie en nauwkeurigheid van visuele informatieverwerking en het vermogen om complexe visuele aandachtstaken uit te voeren te verbeteren.
Het richt zich op het verbeteren van de snelheid en nauwkeurigheid waarmee gebruikers visuele informatie identificeren en lokaliseren met behulp van een verdeelde aandachtsindeling.
Na verloop van tijd wordt de moeilijkheidsgraad en complexiteit van elke taak systematisch verhoogd naarmate gebruikers bepaalde prestatiecriteria behalen.
De moeilijkheidsgraad wordt vergroot door de duur van visuele stimuli te verkorten, visuele afleiders toe te voegen, de gelijkenis tussen doel- en afleidingsstimuli te vergroten en visuele doelen over een grotere ruimtelijke uitgestrektheid te presenteren.
|
De trainingsdosering omvat 10 uur bij aanvang, vier uur boostertraining in maand vijf en vier uur boostertraining in maand 11.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Bootlading kruiswoordraadsels
Boatload of Crosswords biedt de gebruiker de keuze tussen drie puzzelgroottes, drie niveaus van complexiteit en verschillende lettergroottes.
Het biedt ook optionele hulpfuncties die de gebruiker kan selecteren, zoals het invullen van een letter of woord om frustratieniveaus te minimaliseren die vaak gepaard gaan met het voltooien van puzzels.
Er is gekozen voor Boatload of Crosswords voor dit onderzoek omdat het geautomatiseerd is, het erg populair en gebruiksvriendelijk is en omdat veel oudere volwassenen het leuk vinden om kruiswoordpuzzels te maken.
Boatload of Crosswords verbetert de verwerkingssnelheid echter niet omdat het niet gericht is op centrale discriminatie en perifere doellocatie.
Boatload of Crosswords is inderdaad niet ontworpen om te trainen op enig aspect van cognitief vermogen dat verband houdt met visuele verwerkingssnelheid.
|
De trainingsdosering omvat 10 uur bij aanvang, vier uur boostertraining in maand vijf en vier uur boostertraining in maand 11.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
De PHQ-9-items weerspiegelen de negen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV) diagnostische criteria voor ernstige depressie en worden beoordeeld van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag voor een totaal scorebereik van 0 -27.
Vastgestelde grenswaarden zijn: 0-4= minimale depressie; 5-9=milde depressie; 10-14=matige depressie; 15 of hoger = ernstige depressie.
Scores van 10 of meer duiden op vermoedelijke klinisch significante depressie.
De PHQ-9 vergemakkelijkt de directe beoordeling van twee kenmerken van ernstige depressie (prominente dysforie en anhedonie) en vergelijking met een ander onderzoek naar depressie op latere leeftijd.
|
baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
|
Veranderingen in de Centra voor Epidemiologische Studies Depressie (CESD) Schaal met 12 items
Tijdsspanne: baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
Een kortere versie van de originele CESD-20 die een gouden standaard is geweest voor screening op depressie in epidemiologische, veld- en openbare onderzoeken, en een zeer hoge betrouwbaarheid en validiteit heeft.
Omdat de CESD-12 werd gebruikt in de Iowa Healthy and Active Minds Study (IHAMS) en de Advanced Cognitive Training for Independent Vital Elderly (ACTIVE) studie, directe vergelijking van depressie-uitkomsten tussen AL-deelnemers aan deze studie en thuiswonende proefpersonen in die onderzoeken kunnen voorkomen.
CESD-12 bestaat uit korte stellingen met een score van 0=zelden of nooit (minder dan 1 dag per week) tot 3=altijd (5-7 dagen per week) voor een scorebereik van 0-36.
De cut-off score voor vermoedelijke klinische depressie op de CESD-12 is 9 of meer punten, wat overeenkomt met 16 of meer punten voor de CESD-20.
|
baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het bruikbare gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
De UFOV is goed ingeburgerd, heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en is de gouden standaard voor het meten van visuele verwerkingssnelheid.
UFOV omvat drie subtests - stimulusidentificatie, verdeelde aandacht en selectieve aandacht - elk automatisch gescoord van 17-500 ms, wat de kortste blootstellingstijd weergeeft waarin de deelnemer elke subtest 75% van de tijd correct kon uitvoeren, met een samengestelde ms-uitkomstscore variërend van 51-1500 ms.
Scores vertegenwoordigen de kortste weergaveduur waarmee de respondent nauwkeurig presteert op 75% van de proeven.
|
baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
|
Veranderingen in de Short Form 36 Item Health-Related Quality of Life (SF-36) schaal
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
De SF-36 is de meest gebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit 36 items die samen acht subschalen vormen.
De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn goed ingeburgerd in de VS en elders.
Subschaalscores variëren van 0 voor de slechtste gezondheid tot 100 voor de beste gezondheid.
|
basislijn en een jaar
|
|
Veranderingen in het verkorte formulier 12 Item Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: post-training en zes maanden
|
De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36 gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf en bestaat uit 12 items die samen acht subschalen vormen.
De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn goed ingeburgerd in de VS en elders.
Subschaalscores variëren van 0 voor de slechtste gezondheid tot 100 voor de beste gezondheid.
Het wordt hier na de training en zes maanden gebruikt om de vermoeidheid van de respondent te minimaliseren.
|
post-training en zes maanden
|
|
Veranderingen in de Brief Pain Invention (BPI)
Tijdsspanne: baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
De Brief Pain Inventory (BPI) multi-item ernst- en interferentieschalen zijn overgenomen voor telefonisch gebruik.
Het bestaat uit likert-geschaalde en thermometer-responsopties.
We zullen gemiddelde veranderingen in beide schalen in de loop van de tijd onderzoeken, evenals dalingen in pijnscores > 30%, die als klinisch relevant worden beschouwd.
|
baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
|
Veranderingen in de vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
De zeer betrouwbare en valide 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) schaal beoordeelt de DSM-IV-criteria voor GAS met een antwoordreeks variërend van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag.
Cut-points voor de GAD-7 zijn vergelijkbaar met de PHQ-9, met 0-4 = minimale angst; 5-9=milde angst; en 10 of meer = klinisch significante angst.
|
baseline, post-training, zes maanden, een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Smith, Ph.D., University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201208786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .