Poprawa nastroju w warunkach życia wspomaganego
Poprawa nastroju w warunkach życia wspomaganego za pomocą interwencji treningu poznawczego
Poziom depresji w późnym wieku nasila się i obejmuje 24% wszystkich lokatorów domów opieki (AL). Obiecującą, nowatorską interwencją jest skomputeryzowany wizualny program treningowy, znany jako Road Tour. Wykazano, że Road Tour zmniejsza poziom objawów depresyjnych i ryzyko wystąpienia depresji klinicznej u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Badacze wysuwają hipotezę, że podobne korzyści odniosą mieszkańcy placówek AL.
Aby to ocenić, badacze wykorzystają dwuramienną, równoległą, randomizowaną próbę kontrolną (RCT) porównującą trening Road Tour z kontrolą uwagi za pomocą skomputeryzowanych krzyżówek wśród 370 dorosłych w wieku 55 lat lub starszych, mieszkających w 15-30 AL, które są partnerami ze śledczymi.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy Road Tour będą mieli lepszą szybkość przetwarzania poznawczego, niższy poziom objawów depresyjnych, mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia depresji klinicznej, mniejszy lęk, niższy poziom objawów bólowych i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki te zostaną ocenione na początku, po szkoleniu, po sześciu miesiącach i po roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja późnego wieku jest dużym, narastającym problemem zdrowia publicznego, który często wchodzi w interakcje z innymi schorzeniami i prowadzi do spirali niepełnosprawności, która jednocześnie zagraża niezależności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Depresja dotyka 24% starszych osób dorosłych w warunkach AL, ale wskaźniki rozpoznawania i leczenia są niskie i podkreślają potrzebę alternatywnych metod profilaktyki i leczenia depresji w AL. Nowatorską i obiecującą interwencją jest skomputeryzowany program treningu poznawczego znany jako Road Tour, który wykazał nieoczekiwane korzyści w zmniejszaniu objawów depresji i początku podejrzewanej depresji klinicznej, zgodnie z modelem depresji poznawczej Becka. Jako samodzielna, przyjazna dla użytkownika „gra”, Road Tour pokonuje powszechne bariery związane z nastawieniem i zasobami, które utrudniają leczenie w warunkach AL, i ma znaczną obietnicę przerwania potencjalnej spirali niepełnosprawności związanej z depresją dla 1 miliona starszych AL .
Celem tego badania jest ocena wpływu Road Tour na szybkość przetwarzania, objawy depresyjne i podejrzenie depresji klinicznej oraz choroby współistniejące z depresją wśród mieszkańców AL w stanie Iowa. Badacze użyją dwuramiennego, równoległego RCT porównującego trening Road Tour z kontrolą uwagi za pomocą skomputeryzowanych krzyżówek wśród 370 dorosłych w wieku 55 lat lub starszych. Badacze będą aktywnie angażować 15-30 placówek AL i powiązanych z nimi placówek jako partnerów badawczych, którzy wdrażają szkolenia w swoich ośrodkach i pomagają w procesie oceny. Badacze pomogą każdej placówce AL opracować specyficzne dla AL protokoły rekrutacji i zapisów, edukować personel AL na temat badania i nadzorować szkolenie komputerowe prowadzone przez uczestniczących mieszkańców, a także członków ich rodzin i personel AL.
Trzy konkretne cele badaczy to: (1) ustalenie wpływu Road Tour na poprawę szybkości przetwarzania poznawczego w AL; (2) ocenić wpływ Road Tour na zmniejszenie objawów depresyjnych i ryzyko wystąpienia podejrzenia depresji klinicznej w AL; oraz (3) ocenić wpływ Road Tour na związane z depresją skutki zdrowotne lęku, bólu i HRQoL w AL.
Uczestnicy przejdą 10 godzin szkolenia komputerowego w ciągu 5-6 tygodni i 4 godziny szkolenia przypominającego w 5 i 11 miesiącu, co daje łącznie 18 godzin szkolenia. Wynikiem są zmiany w teście użytecznego pola widzenia (UFOV) dla szybkości przetwarzania (Cel 1), zmiany w 12-itemowej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-12) oraz 9-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ- 9) dla objawów depresyjnych i podejrzenia depresji klinicznej (Cel 2) oraz zmiany w 36-itemowym Kwestionariuszu Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (HRQoL) (SF-36) dla HRQoL, Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) dla bólu oraz 7-itemowy kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) dotyczący lęku (Cel 3). Dane zostaną zebrane za pomocą wywiadów telefonicznych na początku badania, po treningu (6-8 tygodni) oraz w 26 i 52 tygodniu. Zastosowane zostaną liniowe modele efektów mieszanych, które dostosowują się do grupowania w ramach ustawień AL, z głównymi efektami określonymi dla grupy leczenia i czasu, jak również ich dwukierunkową interakcją. To badanie jest pierwszym krokiem w ocenie związanych z depresją wyników korzystania z Road Tour w warunkach AL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Amana, Iowa, Stany Zjednoczone, 52203
- Lakeview Village Retirement
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- The Fountains Senior Community Living
-
Carlisle, Iowa, Stany Zjednoczone, 50047
- Carlise Center for Assisted Living
-
Cedar Falls, Iowa, Stany Zjednoczone, 50613
- Western Home Communities
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
- Irving Point Affordable Assistant Living
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- Keystone Cedars
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52405
- Meth-Wick Community
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52405
- Prairie Hills at Cedar Rapids
-
Clinton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52732
- Bickford of Clinton
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Woodlands Creek Active Retirement Community
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
- Petersen Commons Assisted Living Community of Marycrest
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52806
- Ridgecrest Village
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52806
- Silvercrest Garner Active Retirement Community
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Senior Star at Elmore Place
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
- Wesley Acres
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50317
- Valley View Village
-
Fort Madison, Iowa, Stany Zjednoczone, 52627
- The Kensington Assisted Living Community
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- Legacy Senior Living Community
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Colleges of Nursing and Public Health
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Emerson Point
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Melrose Meadows
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Oaknoll Retirement Residence
-
Johnston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50131
- Bishop Drumm--Martina Place
-
Marion, Iowa, Stany Zjednoczone, 52302
- Summit Pointe
-
Marion, Iowa, Stany Zjednoczone, 52302
- The Villages at Marion
-
Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
- Iowa Veteran's Home
-
Muscatine, Iowa, Stany Zjednoczone, 52761
- Lutheran Living Senior Campus
-
Sigourney, Iowa, Stany Zjednoczone, 52591
- Manor Health Care Center
-
Tipton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52772
- Prairie Hills Assisted Living
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Friendship Village Retirement Community
-
West Liberty, Iowa, Stany Zjednoczone, 52776
- Simpson Memorial Home, Inc.
-
Williamsburg, Iowa, Stany Zjednoczone, 52361
- Highland Ridge Senior Living Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- przebywać w jednej z uczestniczących placówek AL lub powiązanych witryn
- zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- samoocena niewystarczającej ostrości wzroku (w okularach) do korzystania z komputera
- samozgłoszona fizyczna niezdolność do korzystania z myszy i klawiatury komputerowej
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycieczka drogowa
Road Tour został zaprojektowany w celu poprawy wydajności i dokładności przetwarzania informacji wizualnych oraz zdolności wykonywania złożonych zadań związanych z uwagą wzrokową.
Koncentruje się na poprawie szybkości i dokładności, z jaką użytkownicy identyfikują i lokalizują informacje wizualne przy użyciu formatu podzielonej uwagi.
Z biegiem czasu poziom trudności i złożoności każdego zadania jest systematycznie zwiększany, gdy użytkownicy osiągają określone kryteria wydajności.
Trudność zwiększa się poprzez skrócenie czasu trwania bodźców wzrokowych, dodanie wizualnych czynników rozpraszających, zwiększenie podobieństwa między bodźcami docelowymi i rozpraszającymi oraz prezentację celów wizualnych w szerszym obszarze przestrzennym.
|
Dawka treningowa obejmuje 10 godzin na początku, cztery godziny treningu przypominającego w piątym miesiącu i cztery godziny treningu przypominającego w miesiącu 11.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Łódka krzyżówek
Boatload of Crosswords oferuje użytkownikowi wybór pomiędzy trzema rozmiarami puzzli, trzema poziomami złożoności i różnymi rozmiarami czcionek.
Zapewnia również opcjonalne funkcje pomocy, które użytkownik może wybrać, takie jak wpisanie litery lub słowa, aby zminimalizować poziom frustracji często związany z układaniem puzzli.
Boatload of Crosswords został wybrany do tego badania, ponieważ jest skomputeryzowany, bardzo popularny i łatwy w użyciu, a wiele starszych osób lubi rozwiązywać krzyżówki.
Boatload of Crosswords nie poprawia jednak szybkości przetwarzania, ponieważ nie koncentruje się na centralnej dyskryminacji i peryferyjnej lokalizacji celu.
Rzeczywiście, Boatload of Crosswords nie jest przeznaczony do trenowania żadnego aspektu zdolności poznawczych związanych z wizualną szybkością przetwarzania.
|
Dawka treningowa obejmuje 10 godzin na początku, cztery godziny treningu przypominającego w piątym miesiącu i cztery godziny treningu przypominającego w miesiącu 11.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają dziewięć diagnostycznych i statystycznych kryteriów zaburzeń psychicznych czwartej edycji (DSM-IV) dla dużej depresji i są oceniane od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie, co daje całkowity zakres punktacji 0 -27.
Ustalone punkty odcięcia to: 0-4 = minimalna depresja; 5-9=łagodna depresja; 10-14=umiarkowana depresja; 15 lub więcej = ciężka depresja.
Wyniki 10 lub więcej wskazują na podejrzenie istotnej klinicznie depresji.
PHQ-9 ułatwia bezpośrednią ocenę dwóch cech charakterystycznych dużej depresji (wyraźnej dysforii i anhedonii) oraz porównanie z innym korpusem badań nad depresją w późnym wieku.
|
linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
|
Zmiany w 12-itemowej skali Ośrodków Badań Epidemiologicznych Depresja (CESD).
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
Krótsza wersja oryginalnego CESD-20, która była złotym standardem w badaniach przesiewowych w kierunku depresji w epidemiologicznych, terenowych i publicznych badaniach ankietowych i ma bardzo wysoką wiarygodność i trafność.
Ponieważ CESD-12 był używany w badaniu Iowa Healthy and Active Minds Study (IHAMS) oraz Advanced Cognitive Training for Independent Vital Elderly (ACTIVE), bezpośrednie porównanie wyników depresji wśród uczestników AL w tym badaniu i osób mieszkających w społeczności w tych mogą wystąpić studia.
CESD-12 składa się z krótkich stwierdzeń ocenianych od 0=rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień w tygodniu) do 3=cały czas (5-7 dni w tygodniu) dla zakresu punktacji 0-36.
Punkt odcięcia dla podejrzenia depresji klinicznej na CESD-12 wynosi 9 lub więcej punktów, co odpowiada 16 lub więcej punktom dla CESD-20.
|
linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany użytecznego pola widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
UFOV jest dobrze ugruntowany, ma wysoką niezawodność i trafność oraz jest złotym standardem pomiaru szybkości przetwarzania wizualnego.
UFOV obejmuje trzy podtesty — identyfikację bodźców, podzielność uwagi i uwagę wybiórczą — każdy z nich jest automatycznie oceniany w zakresie od 17 do 500 ms, co odzwierciedla najkrótszy czas ekspozycji, w którym uczestnik mógł prawidłowo wykonać każdy podtest w 75% przypadków, ze złożonym wynikiem wyniku ms w zakresie od 51-1500 ms.
Wyniki reprezentują najkrótszy czas wyświetlania, z jakim respondent wykonuje dokładnie w 75% prób.
|
linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
|
Zmiany w kwestionariuszu Skrócona 36-itemowa Skala Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: linii bazowej i jednego roku
|
SF-36 jest najczęściej stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i składa się z 36 pozycji, które składają się na osiem podskal.
Jego niezawodność i ważność są dobrze ugruntowane w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Wyniki podskali wahają się od 0 dla najgorszego stanu zdrowia do 100 dla najlepszego stanu zdrowia.
|
linii bazowej i jednego roku
|
|
Zmiany w kwestionariuszu kwestionariusza 12 pozycji Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: po szkoleniu i sześć miesięcy
|
SF-12 jest skróconą wersją kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem SF-36 i składa się z 12 pozycji składających się na osiem podskal.
Jego niezawodność i ważność są dobrze ugruntowane w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Wyniki podskali wahają się od 0 dla najgorszego stanu zdrowia do 100 dla najlepszego stanu zdrowia.
Stosowany jest tutaj po szkoleniu i sześć miesięcy, aby zminimalizować zmęczenie respondenta.
|
po szkoleniu i sześć miesięcy
|
|
Zmiany w Krótkim wynalazku bólu (BPI)
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
Do użytku telefonicznego przyjęto wielopunktowe skale nasilenia i interferencji z Brief Pain Inventory (BPI).
Składa się z opcji reakcji w skali Likerta i termometru.
Zbadamy średnie zmiany w obu skalach w czasie, a także spadki w wynikach bólu > 30%, które uważa się za istotne klinicznie.
|
linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
Wysoce wiarygodna i ważna 7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) ocenia kryteria DSM-IV dla GAD z zestawem odpowiedzi od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie.
Punkty odcięcia dla GAD-7 są porównywalne z PHQ-9, przy czym 0-4 = minimalny niepokój; 5-9=łagodny niepokój; i 10 lub więcej = niepokój istotny klinicznie.
|
linia bazowa, po szkoleniu, sześć miesięcy, jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Smith, Ph.D., University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201208786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .