Optimalisering av EKG-metoden for langtidsplassering av sentral venekateterspiss
7. januar 2013 oppdatert av: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University
P-max eller P-submax? Dette er spørsmålet! Et prospektivt randomisert søk etter det mest pålitelige EKG-landemerket for et langtids sentralt venekateter.
Intravenøs elektrokardiografisk veiledning (IVECG) er en sikker, pålitelig og nøyaktig teknikk for å plassere kateterspissen riktig.
Etterforskerne forsøkte å evaluere overlegenheten til P-maksimal (P-maks)-bølgen sammenlignet med P-submaksimal (P-submaks)-bølgen for å oppnå en mer korrekt, sikrere og lengre varig enhetsplassering, med lavere forekomst av komplikasjoner og sekundær feilplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien ble designet for å observere plassering av langtids iv katetre oppnådd med IVECG-metoden.
Pasientene ble randomisert i 2 grupper: i gruppe A ble kateterspissen plassert i samsvar med P-max, i gruppe B i samsvar med P-submax.
Vi fulgte opp spissposisjonen ved å måle variasjonen av dens avstander fra trakeal carina på multiplanare rekonstruksjoner av volumetriske CT-skanninger tatt innen en måned (T0) og et år (T1) fra portimplantatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon på innsetting av kjemoport
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18
- manglende evne til å gi samtykke
- atrieflimmer eller fladder
- pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P-Max gruppe
Inkluderer tilfeller der kateterspissen ble ansett som riktig plassert da den maksimale P-bølgen ble oppnådd
|
spissplassering i samsvar med P-Max på EKG
|
|
Aktiv komparator: P-Submax gruppe
Inkluderer tilfeller der kateterspissen ble ansett som riktig plassert da den submaksimale P-bølgen ble oppnådd
|
spissplassering i samsvar med P-Submax på EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avstand mellom trakeal carina og distale ende av kateteret
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano Carassiti, Professor, Campus Bio-Medico University
- Hovedetterforsker: Paola Proscia, Doctor, Campus Bio-Medico University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CaraPros
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .