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Optimierung der EKG-Methode für die langfristige Platzierung der zentralvenösen Katheterspitze

7. Januar 2013 aktualisiert von: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University

P-max oder P-submax? Das ist die Frage! Eine prospektive randomisierte Suche nach dem zuverlässigsten EKG-Merkmal für einen langfristigen zentralvenösen Katheter.

Die intravenöse elektrokardiographische Führung (IVEKG) ist eine sichere, zuverlässige und genaue Technik zur korrekten Positionierung der Katheterspitze. Die Forscher wollten die Überlegenheit der P-maximalen (P-max)-Welle im Vergleich zur P-submaximalen (P-submax)-Welle bei der Erzielung einer korrekteren, sichereren und länger anhaltenden Geräteplatzierung mit einer geringeren Häufigkeit von Komplikationen bewerten sekundäre Fehlplatzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Platzierung von langfristigen intravenösen Kathetern zu beobachten, die mit der IVECG-Methode gewonnen wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: In Gruppe A wurde die Katheterspitze entsprechend dem P-max platziert, in Gruppe B entsprechend dem P-submax. Wir verfolgten die Position der Spitze, indem wir die Variation ihrer Abstände von der Trachealkarina auf multiplanaren Rekonstruktionen volumetrischer CT-Scans maßen, die innerhalb eines Monats (T0) und eines Jahres (T1) nach der Portimplantation aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • University Hospital Campus BioMedico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf die Einführung eines Chemo-Ports
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P-Max-Gruppe
Beinhaltet Fälle, in denen die Katheterspitze als korrekt positioniert galt, als die maximale P-Welle ermittelt wurde
Gerät: P-Max
Spitzenplatzierung entsprechend dem P-Max im EKG
Aktiver Komparator: P-Submax-Gruppe
Beinhaltet Fälle, in denen die Katheterspitze als korrekt positioniert galt, als die submaximale P-Welle erfasst wurde
Gerät: P-Submax
Spitzenplatzierung entsprechend dem P-Submax im EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstand zwischen Trachealkarina und distalem Ende des Katheters
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano Carassiti, Professor, Campus Bio-Medico University
  • Hauptermittler: Paola Proscia, Doctor, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaraPros

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