- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01767077
Rollen til melkefettkulemembraner i meieriprodukter: helseeffekter hos mennesker (MFGM)
23. september 2013 oppdatert av: Uppsala University
Undersøke effekten av melkefett med eller uten melkefettkulemembraner (MFGM) på blodlipidprofil, vaskulær funksjon, insulinfølsomhet, betennelse og genuttrykk.
Overvektige forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 grupper med ulike typer meieriprodukter: 1) smørolje; 2) fløte (melkefett med MFGM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meieriprodukter er en viktig del av det nordiske kostholdet.
Epidemiologiske data antyder potensielle helseeffekter av meieriprodukter med hensyn til overvektsrelaterte lidelser.
Meieriprodukter med lavt fettinnhold har vist seg å være beskyttende, men også produkter med høyt fettinnhold har vært knyttet til redusert risiko i noen studier.
Det er velkjent at meieriprodukter øker LDL-kolesterol i blodet, men effekter på glukosemetabolismen er uklare.
Intervensjonsforsøk er nødvendig for å avklare helseeffektene av meierimat.
Noen data har indikert at ost og melk kan ha mindre hyperkolesterolemisk effekt sammenlignet med smør.
Vår hypotese er at melkefettkulemembraner (MFGM), som finnes i alle meieriprodukter unntatt smør, kan påvirke blodlipidprofilen, vaskulær funksjon, insulinfølsomhet, betennelse og genuttrykk.
En slik idé kan forklare hvorfor forskjellige meieriprodukter kan ha forskjellige effekter på kolesterolnivået.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en kontrollert studie for å undersøke dette.
Overvektige forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 grupper med ulike typer meieriprodukter: 1) smørolje; 2) fløte (melkefett med MFGM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala university, Dept of public health and caring sciences; Clinical nutrition and metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-37
- LDL-kolesterol 2,0-4,5 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av lipidsenkende medikamenter
- Diagnostisert hjerte- og karsykdom eller diabetes
- Bruk av ekstreme dietter
- Matallergier som er relevante for studien
- Graviditet eller aktiv amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Smørolje
Daglig inntak av 40 g smørolje
|
Daglig inntak av 40 g smørolje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krem
Daglig inntak av 100 g krem (40 %)
|
Daglig inntak av 100 g krem (40 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre store blodlipider
Tidsramme: 8 uker
|
HDL-kolesterol, totalkolesterol, triglyserider, apolipoproteiner
|
8 uker
|
|
Homeostase modell for vurdering - insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Insulin og glukose
|
8 uker
|
|
Perifert blod mononukleære celle genuttrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
|
C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor alfa-reseptor 2, Interleukin-1-reseptorantagonist
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Risérus, Assoc prof, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TvärLivs-MFGM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .