- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01767077
Papel de las membranas de los glóbulos de grasa de la leche en los alimentos lácteos: efectos sobre la salud en los seres humanos (MFGM)
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Uppsala University
Investigar los efectos de la grasa de la leche con o sin membranas de glóbulos de grasa de la leche (MFGM) en el perfil de lípidos en sangre, la función vascular, la sensibilidad a la insulina, la inflamación y la expresión génica.
Los sujetos con sobrepeso serán asignados al azar a uno de 2 grupos con diferentes tipos de productos lácteos: 1) aceite de mantequilla; 2) nata (grasa de leche con MFGM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos lácteos son un componente importante de la dieta nórdica.
Los datos epidemiológicos sugieren posibles efectos en la salud de los productos lácteos con respecto a los trastornos relacionados con la obesidad.
Los productos lácteos bajos en grasa han demostrado ser protectores, pero también los productos altos en grasa se han relacionado con un riesgo reducido en algunos estudios.
Es bien sabido que los productos lácteos aumentan el colesterol LDL en sangre, pero los efectos sobre el metabolismo de la glucosa no están claros.
Se necesitan ensayos de intervención para aclarar los efectos sobre la salud de los productos lácteos.
Algunos datos han indicado que el queso y la leche pueden tener menos efecto hipercolesterolémico en comparación con la mantequilla.
Nuestra hipótesis es que las membranas de glóbulos de grasa de la leche (MFGM), presentes en todos los productos lácteos excepto la mantequilla, pueden afectar el perfil de lípidos en sangre, la función vascular, la sensibilidad a la insulina, la inflamación y la expresión génica.
Tal idea podría explicar por qué diferentes productos lácteos podrían tener diferentes efectos sobre los niveles de colesterol.
Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio controlado para investigar esto.
Los sujetos con sobrepeso serán asignados al azar a uno de 2 grupos con diferentes tipos de productos lácteos: 1) aceite de mantequilla; 2) nata (grasa de leche con MFGM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala university, Dept of public health and caring sciences; Clinical nutrition and metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-37
- Colesterol LDL 2,0-4,5 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos hipolipemiantes
- Enfermedad cardiovascular o diabetes diagnosticada
- Uso de dietas extremas.
- Alergias alimentarias relevantes para el estudio.
- Embarazo o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de mantequilla
Ingesta diaria de 40 g de aceite de mantequilla
|
Ingesta diaria de 40 g de aceite de mantequilla
|
COMPARADOR_ACTIVO: Crema
Ingesta diaria de 100 g de nata (40%)
|
Ingesta diaria de 100 g de nata (40%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros lípidos sanguíneos importantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
HDL-colesterol, colesterol total, triglicéridos, apolipoproteínas
|
8 semanas
|
Modelo de evaluación de la homeostasis - resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Insulina y glucosa
|
8 semanas
|
Expresión génica de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proteína C reactiva, receptor 2 del factor de necrosis tumoral alfa, antagonista del receptor de la interleucina-1
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Risérus, Assoc prof, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TvärLivs-MFGM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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