- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01767077
Role membrán globulí mléčného tuku v mléčných potravinách: účinky na zdraví u lidí (MFGM)
23. září 2013 aktualizováno: Uppsala University
Zkoumejte účinky mléčného tuku s nebo bez membrán globule mléčného tuku (MFGM) na krevní lipidový profil, vaskulární funkci, citlivost na inzulín, zánět a genovou expresi.
Subjekty s nadváhou budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin s různými typy mléčných výrobků: 1) máselný olej; 2) smetana (mléčný tuk s MFGM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mléčné výrobky jsou hlavní složkou severské stravy.
Epidemiologické údaje naznačují potenciální zdravotní účinky mléčných potravin s ohledem na poruchy související s obezitou.
Nízkotučné mléčné potraviny se ukázaly být ochrannými, ale také výrobky s vysokým obsahem tuku byly v některých studiích spojovány se sníženým rizikem.
Je dobře známo, že mléčné výrobky zvyšují LDL-cholesterol v krvi, ale účinky na metabolismus glukózy nejsou jasné.
K objasnění zdravotních účinků mléčných potravin jsou zapotřebí intervenční studie.
Některé údaje naznačují, že sýr a mléko mohou mít menší hypercholesterolemický účinek ve srovnání s máslem.
Naší hypotézou je, že membrány globule mléčného tuku (MFGM), přítomné ve všech mléčných výrobcích kromě másla, mohou ovlivnit krevní lipidový profil, vaskulární funkci, citlivost na inzulín, zánět a genovou expresi.
Taková myšlenka by mohla vysvětlovat, proč mohou mít různé mléčné výrobky různé účinky na hladinu cholesterolu.
Cílem vyšetřovatelů je provést kontrolovanou studii, aby to prozkoumala.
Subjekty s nadváhou budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin s různými typy mléčných výrobků: 1) máselný olej; 2) smetana (mléčný tuk s MFGM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala university, Dept of public health and caring sciences; Clinical nutrition and metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-37
- LDL-cholesterol 2,0-4,5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Použití léků snižujících lipidy
- Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo cukrovka
- Použití extrémních diet
- Potravinové alergie relevantní pro studii
- Těhotenství nebo aktivní kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Máslový olej
Denní příjem 40 g máslového oleje
|
Denní příjem 40 g máslového oleje
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krém
Denní příjem 100 g smetany (40%)
|
Denní příjem 100 g smetany (40%)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
LDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další hlavní krevní lipidy
Časové okno: 8 týdnů
|
HDL-cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy, apolipoproteiny
|
8 týdnů
|
Model hodnocení homeostázy - inzulinová rezistence
Časové okno: 8 týdnů
|
Inzulín a glukóza
|
8 týdnů
|
Exprese genu mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů
|
C-reaktivní protein, receptor nádorového nekrotizujícího faktoru alfa 2, antagonista receptoru interleukinu-1
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Risérus, Assoc prof, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TvärLivs-MFGM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Máslový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy