- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01767207
Mental helse og kognitiv dysfunksjon: En multisenterstudie ved pediatriske rehabiliteringsklinikker i Nord-Norge
Pasienter som henvises til pediatrisk rehabiliteringstjenester har ofte kognitive defekter/intellektuelle funksjonshemminger. Nevrokognitiv vurdering er derfor viktig når man utformer behandlingsplaner.
Barn og unge med kognitive svikt og utviklingshemming (ID) har høy risiko for å utvikle psykiske problemer. Det mangler kunnskap om slike komorbide psykiske lidelser i helsetjenesten. Det finnes også få validerte instrumenter for å vurdere psykiske lidelser blant barn og unge med kognitive svikt og ID både i Norge og i utlandet.
Hovedmålene med den nåværende multisenterstudien er å:
Undersøke psykometriske egenskaper til ulike psykiatriske instrumenter for barn og ungdom. Undersøk endring og stabilitet av symptomer over tid. Undersøk brukertilfredshet. Studien vil omfatte barnerehabiliteringstjenester ved sykehus i Tromsø, Hammerfest og Bodø og vil omfatte totalt 320 pasienter i alderen 4 til 18 år. Vi vil bruke informasjon fra foreldre, lærere og pasienter, i tillegg til klinikervurderte tiltak. Pasientene vil bli vurdert ved inntak og etter seks måneder. Vi har gjennomført en pilotstudie i perioden 2012 til 2013.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøke psykometriske egenskaper ved et strukturert psykiatrisk intervju
(DAWBA) og et symptommål (SDQ) i kliniske prøver av barn og
ungdom med kognitive mangler og intellektuelle funksjonshemninger. Vi vil
undersøke instrumentenes reliabilitet og konvergerende validitet med
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC), DBC og sosial respons
Skala (SRS), i tillegg til kliniker-vurdert alvorlighetsgrad av barns mentale
helseproblemer målt med CGAS og HoNOSCA.
De psykiatriske instrumentene vil bli administrert ved inntak og etter seks
måneder. Vi vil undersøke prevalensrater og indikatorer på lidelse
alvorlighetsgrad (komorbiditet og persistens), inkludert risikofaktorer (sosioøkonomiske
status, foreldrestiler).
- Undersøke brukertilfredshet med helsetjenesten, det vil si barnelegen
Rehabiliteringstjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hammerfest, Norge, 9600
- Finnmarkssykehuset (The Finnmark Hospital Trust)
-
Tromsø, Norge, N-9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 4 år til 18 år
- Skriftlig informert samtykke til å delta
- Behersker norsk flytende
Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
screening for psykiske lidelser
|
psykiske lidelser
screening for psykiske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av psykiske lidelser
Tidsramme: I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
The Development and Well Being Assessment (DAWBA) er en pakke med intervjuer, spørreskjemaer og vurderingsteknikker designet for å generere psykiatriske diagnoser på 5-17 åringer i henhold til International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) og diagnostiske og Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av psykiske lidelser
Tidsramme: innen 6 måneder etter den første vurderingen
|
Kortversjonen av utviklings- og trivselsvurderingen administreres på nytt 6 måneder etter deltagelse i studien (dvs. det grunnleggende resultatmålet)
|
innen 6 måneder etter den første vurderingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av maladaptiv atferd
Tidsramme: I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
Sjekkliste for avvikende atferd
|
I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
|
Nåværende psykisk helsetilstand
Tidsramme: I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
Health of the Nation resultatskalaer for barn og unge
|
I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
|
Generell funksjon av barn
Tidsramme: I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
Barnas globale vurdering
|
I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
|
Forekomst av sosial funksjonsnedsettelse
Tidsramme: I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
Skala for sosial respons
|
I løpet av første eller andre dag gjennomgår pasienten en vurdering på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Halvorsen, PhD, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1009 (Rek)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .