Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrazole Plus GnRH-agonist i behandling av endometriose tilbakefall

25. april 2016 oppdatert av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandling av pasienter med tilbakefall av endometriose med aromatasehemmer (anastrazol) pluss GnRH-agonist (luprolid).

Aromatasehemmeren (anastrazol) pluss langtidsvirkende GnRH-agonist leuprolidacetat vil bli testet for behandling av kvinner med residiv av endometriose sammenlignet med klassisk GnRH-analogbehandling. Forsvinning av smertesymptomer og sykdomsfri tid under oppfølging vil være utfallene for å fastslå hvilken medisinsk behandling som er best ved residivbehandling av endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk sykdom som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder, og viser tilbakefall etter operasjon minst hos 20-50 % etter 5 års oppfølging. Aromatasehemmer pluss GnRH-analog kan være mer effektiv enn GnRH-agonist alene i behandlingen av residiv av endometriose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner rammet av endometriose som viser tilbakefall av smertesymptomer, tidligere operasjon for endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anastrazol
kvinner med residiv av endometriose vil bli behandlet med Leuprolideacetat 11,25 mg pluss anastrazol 1 mg/dag i tre måneder
Legemiddel: anastrazol
kombinert behandling med aromatasehemmer (anastrazol) pluss GnRH-analog (leuprolidacetat) i tre måneder
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-analog alene
kvinner med residiv av endometriose vil bli behandlet med leuprolidacetat 11,25 mg
Legemiddel: GnRH-analog alene
behandling i tre måneder med GnRH-analog (leuprolidacetat) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri tid
Tidsramme: 24 måneder
tid uten smertesymptomer på grunn av tilbakefall av sykdommen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet da smertene forsvinner
Tidsramme: 24 måneder
tid som trengs under behandlingen for å forbedre smertesymptomene
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av endometrioselesjoner
Tidsramme: 24 måneder
endometriose lesjoner regresjon under behandling dokumentert ved MR-skanning
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere