Anastrazole Plus GnRH-agoniste dans le traitement de la récidive de l'endométriose
25 avril 2016 mis à jour par: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Traitement des patientes présentant une récidive d'endométriose avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrazole) plus un agoniste de la GnRH (luprolide).
L'inhibiteur de l'aromatase (anastrazole) plus l'acétate de leuprolide, un agoniste de la GnRH à action prolongée, seront testés pour le traitement des femmes présentant une récidive d'endométriose par rapport au traitement classique par analogue de la GnRH.
La disparition des symptômes de la douleur et le temps sans maladie pendant le suivi seront les résultats pour déterminer quel traitement médical est le meilleur dans le traitement de la récidive de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie chronique affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer, présentant une récidive après chirurgie chez au moins 20 à 50 % après 5 ans de suivi.
L'inhibiteur de l'aromatase plus l'analogue de la GnRH peut être plus efficace que l'agoniste de la GnRH seul dans le traitement de la récidive de l'endométriose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'endométriose présentant une récurrence des symptômes de la douleur, chirurgie antérieure pour l'endométriose
Critère d'exclusion:
- présence d'autres maladies systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: anastrazole
les femmes présentant une récidive d'endométriose seront traitées avec de l'acétate de leuprolide 11,25 mg plus de l'anastrazole 1 mg/jour pendant trois mois
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traitement combiné avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrazole) plus un analogue de la GnRH (acétate de leuprolide) pendant trois mois
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ACTIVE_COMPARATOR: Analogue de la GnRH seul
les femmes présentant une récidive d'endométriose seront traitées avec de l'acétate de leuprolide 11,25 mg
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traitement pendant trois mois avec un analogue de la GnRH (acétate de leuprolide) seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps sans maladie
Délai: 24mois
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temps sans symptômes douloureux dus à la récidive de la maladie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de la disparition de la douleur
Délai: 24mois
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temps nécessaire pendant le traitement pour améliorer les symptômes de la douleur
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction des lésions d'endométriose
Délai: 24mois
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régression des lésions d'endométriose au cours du traitement mise en évidence par l'IRM
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013-01
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