Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrazol Plus GnRH-agonista v léčbě recidivy endometriózy

25. dubna 2016 aktualizováno: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Léčba pacientů s recidivou endometriózy inhibitorem aromatázy (Anastrazol) plus GnRH-agonista (Luprolid).

Inhibitor aromatázy (anastrazol) plus dlouhodobě působící agonista GnRH leuprolidacetát bude testován pro léčbu žen s recidivou endometriózy ve srovnání s klasickou léčbou analogem GnRH. Vymizení příznaků bolesti a doba bez onemocnění během sledování budou výsledky pro stanovení, která léčba je nejlepší v léčbě recidivy endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je chronické onemocnění postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku, po 5 letech sledování vykazuje recidivu po operaci minimálně u 20–50 %. Inhibitor aromatázy plus analog GnRH mohou být při léčbě recidivy endometriózy účinnější než samotný agonista GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00153
        • Cerm-Hungaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy postižené endometriózou vykazující recidivu symptomů bolesti, předchozí operace endometriózy

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších systémových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anastrazol
ženy s recidivou endometriózy budou léčeny leuprolidacetátem 11,25 mg plus anastrazolem 1 mg/den po dobu tří měsíců
Lék: anastrazol
kombinovaná léčba inhibitorem aromatázy (anastrazol) plus analogem GnRH (leuprolid acetát) po dobu tří měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný analog GnRH
ženy s recidivou endometriózy budou léčeny leuprolidacetátem 11,25 mg
Lék: Samotný analog GnRH
léčba po dobu tří měsíců samotným analogem GnRH (leuprolid acetát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas bez nemoci
Časové okno: 24 měsíců
doba bez příznaků bolesti v důsledku recidivy onemocnění
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vymizení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
čas potřebný během léčby ke zlepšení symptomů bolesti
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení lézí endometriózy
Časové okno: 24 měsíců
regrese lézí endometriózy během léčby doložená vyšetřením MRI
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anastrazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit