Anastrazol Plus GnRH-agonista w leczeniu nawrotów endometriozy
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Leczenie pacjentek z nawrotem endometriozy za pomocą inhibitora aromatazy (anastrazol) plus agonisty GnRH (luprolid).
Inhibitor aromatazy (anastrazol) oraz długo działający agonista GnRH, octan leuprolidu, zostaną przetestowane pod kątem leczenia kobiet z nawrotem endometriozy w porównaniu z klasycznym leczeniem analogiem GnRH.
Ustąpienie objawów bólowych i czas wolny od choroby w okresie obserwacji będą podstawą do ustalenia, jakie postępowanie zachowawcze jest najlepsze w leczeniu nawrotów endometriozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometrioza jest chorobą przewlekłą dotykającą 5-10% kobiet w wieku rozrodczym, wykazującą nawrót po operacji co najmniej u 20-50% po 5 latach obserwacji.
Inhibitor aromatazy plus analog GnRH mogą być bardziej skuteczne niż sam agonista GnRH w leczeniu nawrotu endometriozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety dotknięte endometriozą wykazujące nawrót objawów bólowych, przebyta operacja endometriozy
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych chorób ogólnoustrojowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: anastrazol
kobiety z nawrotem endometriozy będą leczone octanem leuprolidu w dawce 11,25 mg plus anastrazol w dawce 1 mg/dobę przez trzy miesiące
|
terapia skojarzona inhibitorem aromatazy (anastrazol) plus analog GnRH (octan leuprolidu) przez 3 miesiące
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sam analog GnRH
kobiety z nawrotem endometriozy będą leczone octanem leuprolidu w dawce 11,25 mg
|
leczenie przez trzy miesiące samym analogiem GnRH (octanem leuprolidu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wolny od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czas bez dolegliwości bólowych z powodu nawrotu choroby
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ustąpienia bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czas potrzebny w trakcie leczenia do złagodzenia objawów bólowych
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja zmian endometrialnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
regresja zmian endometrialnych w trakcie leczenia potwierdzona badaniem MRI
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .