Anastrazol mais agonista de GnRH no tratamento da recorrência da endometriose
25 de abril de 2016 atualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Tratamento de pacientes com recorrência de endometriose com inibidor de aromatase (anastrazol) mais agonista de GnRH (luprolida).
O inibidor de aromatase (anastrazol) mais o agonista de GnRH de ação prolongada acetato de leuprolida será testado para o tratamento de mulheres com recorrência de endometriose em comparação com o tratamento clássico com análogos de GnRH.
O desaparecimento dos sintomas de dor e o tempo livre de doença durante o acompanhamento serão os desfechos para estabelecer qual o melhor tratamento médico no tratamento da recidiva da endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença crônica que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva, apresentando recorrência após a cirurgia em pelo menos 20-50% após 5 anos de seguimento.
O inibidor de aromatase mais o análogo de GnRH pode ser mais eficaz do que o agonista de GnRH sozinho no tratamento da recorrência da endometriose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00153
- Cerm-Hungaria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres afetadas por endometriose apresentando recorrência de sintomas de dor, cirurgia prévia para endometriose
Critério de exclusão:
- presença de outras doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: anastrazol
mulheres com recidiva da endometriose serão tratadas com acetato de leuprolida 11,25mg mais anastrazol 1mg/dia por três meses
|
tratamento combinado com inibidor de aromatase (anastrazol) mais análogo de GnRH (acetato de leuprolida) por três meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Análogo de GnRH sozinho
mulheres com recidiva da endometriose serão tratadas com acetato de leuprolida 11,25mg
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tratamento por três meses com análogo de GnRH (acetato de leuprolida) sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo livre de doença
Prazo: 24 meses
|
tempo sem sintomas de dor devido à recidiva da doença
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de desaparecimento da dor
Prazo: 24 meses
|
tempo necessário durante o tratamento para melhorar os sintomas de dor
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de lesões de endometriose
Prazo: 24 meses
|
regressão das lesões de endometriose durante o tratamento evidenciada por ressonância magnética
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- CR013-01
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