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Anastrazol más agonista de GnRH en el tratamiento de la recurrencia de la endometriosis

25 de abril de 2016 actualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Tratamiento de pacientes con recurrencia de endometriosis con inhibidor de aromatasa (anastrazol) más agonista de GnRH (luprolida).

El inhibidor de la aromatasa (anastrazol) más el acetato de leuprolide, agonista de GnRH de acción prolongada, se probarán para el tratamiento de mujeres con endometriosis recurrente en comparación con el tratamiento clásico con análogos de GnRH. La desaparición de los síntomas del dolor y el tiempo libre de enfermedad durante el seguimiento serán los resultados para establecer qué tratamiento médico es el mejor en el tratamiento de la recurrencia de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad crónica que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva, presentando recurrencia tras la cirugía al menos en el 20-50% tras 5 años de seguimiento. El inhibidor de la aromatasa más el análogo de la GnRH puede ser más efectivo que el agonista de la GnRH solo en el tratamiento de la recurrencia de la endometriosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres afectadas por endometriosis que muestran recurrencia de los síntomas de dolor, cirugía previa por endometriosis

Criterio de exclusión:

  • presencia de otras enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: anastrozol
las mujeres con recurrencia de endometriosis serán tratadas con acetato de leuprolida 11,25 mg más anastrozol 1 mg/día durante tres meses
Droga: anastrozol
tratamiento combinado con inhibidor de la aromatasa (anastrazol) más análogo de GnRH (acetato de leuprolida) durante tres meses
COMPARADOR_ACTIVO: Análogo de GnRH solo
las mujeres con recurrencia de endometriosis serán tratadas con acetato de leuprolida 11,25 mg
Droga: Análogo de GnRH solo
tratamiento durante tres meses con análogo de GnRH (acetato de leuprolide) solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo sin síntomas de dolor debido a la recurrencia de la enfermedad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de desaparición del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo necesario durante el tratamiento para mejorar los síntomas del dolor
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de las lesiones de endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
regresión de las lesiones de endometriosis durante el tratamiento evidenciada por resonancia magnética
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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