Anastrazole Plus GnRH-agonista nel trattamento della recidiva dell'endometriosi
25 aprile 2016 aggiornato da: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Trattamento di pazienti con recidiva di endometriosi con inibitore dell'aromatasi (anastrazolo) più agonista del GnRH (luprolide).
L'inibitore dell'aromatasi (anastrazolo) più l'agonista del GnRH a lunga durata d'azione leuprolide acetato sarà testato per il trattamento di donne con recidiva di endometriosi rispetto al trattamento classico con analoghi del GnRH.
La scomparsa dei sintomi del dolore e il tempo libero dalla malattia durante il follow-up saranno i risultati per stabilire quale trattamento medico è il migliore nel trattamento della recidiva dell'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia cronica che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva, presentando recidiva dopo l'intervento chirurgico almeno nel 20-50% dopo 5 anni di follow-up.
L'inibitore dell'aromatasi più l'analogo del GnRH possono essere più efficaci del solo agonista del GnRH nel trattamento della recidiva dell'endometriosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Rome, Italia, 00153
- Cerm-Hungaria
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne affette da endometriosi che presentano recidiva di sintomi dolorosi, pregressi interventi chirurgici per endometriosi
Criteri di esclusione:
- presenza di altre malattie sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: anastrazolo
le donne con recidiva di endometriosi saranno trattate con Leuprolide acetato 11,25 mg più anastrazolo 1 mg/die per tre mesi
|
trattamento combinato con inibitore dell'aromatasi (anastrazolo) più analogo del GnRH (leuprolide acetato) per tre mesi
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Analogo del GnRH da solo
le donne con recidiva di endometriosi saranno trattate con leuprolide acetato 11,25 mg
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trattamento per tre mesi con analogo del GnRH (leuprolide acetato) da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo libero dalla malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
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tempo senza sintomi di dolore a causa della recidiva della malattia
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
momento della scomparsa del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
tempo necessario durante il trattamento per migliorare i sintomi del dolore
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione delle lesioni endometriosiche
Lasso di tempo: 24 mesi
|
regressione delle lesioni dell'endometriosi durante il trattamento evidenziata dalla risonanza magnetica
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013-01
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