Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastrazol Plus GnRH-agonist bij de behandeling van recidieven van endometriose

25 april 2016 bijgewerkt door: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandeling van patiënten met recidiverende endometriose met aromataseremmer (anastrazol) plus GnRH-agonist (luprolide).

De aromataseremmer (anastrazol) plus langwerkende GnRH-agonist leuprolide-acetaat zal worden getest voor de behandeling van vrouwen met recidiverende endometriose in vergelijking met klassieke GnRH-analoge behandeling. Het verdwijnen van pijnsymptomen en ziektevrije tijd tijdens de follow-up zullen de uitkomsten zijn om vast te stellen welke medische behandeling de beste is bij de behandeling van endometriose-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische ziekte die 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en die na een operatie terugkeert bij ten minste 20-50% na 5 jaar follow-up. Aromatase-remmer plus GnRH-analoog kan effectiever zijn dan GnRH-agonist alleen bij de behandeling van recidiverende endometriose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met endometriose die terugkerende pijnsymptomen vertonen, eerdere operaties voor endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anastrazol
vrouwen met recidiverende endometriose zullen worden behandeld met Leuprolide-acetaat 11,25 mg plus anastrazol 1 mg/dag gedurende drie maanden
Geneesmiddel: anastrazol
gecombineerde behandeling met aromataseremmer (anastrazol) plus GnRH-analoog (leuprolide-acetaat) gedurende drie maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen GnRH analoog
vrouwen met recidiverende endometriose zullen worden behandeld met leuprolide-acetaat 11,25 mg
Geneesmiddel: Alleen GnRH analoog
behandeling gedurende drie maanden met alleen GnRH-analoog (leuprolide-acetaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije tijd
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd zonder pijnsymptomen als gevolg van het terugkeren van de ziekte
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van pijnverdwijning
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd die nodig is tijdens de behandeling om de pijnsymptomen te verbeteren
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van endometriose laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
endometriose laesies regressie tijdens behandeling blijkt uit MRI-scan
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren