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Anastrazol plus GnRH-Agonist bei der Behandlung von Endometriose-Rezidiven

25. April 2016 aktualisiert von: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Behandlung von Patienten mit Endometriose-Rezidiv mit Aromatasehemmer (Anastrazol) plus GnRH-Agonist (Luprolid).

Der Aromatasehemmer (Anastrazol) plus langwirksamer GnRH-Agonist Leuprolidacetat wird für die Behandlung von Frauen mit Endometriose-Rezidiv im Vergleich zur klassischen GnRH-Analogbehandlung getestet. Das Verschwinden der Schmerzsymptome und die krankheitsfreie Zeit während der Nachsorge sind die Ergebnisse für die Feststellung, welche medizinische Behandlung die beste bei der Behandlung von Endometriose-Rezidiven ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und bei mindestens 20–50 % nach einer 5-jährigen Nachsorge ein Rezidiv nach der Operation zeigt. Aromatasehemmer plus GnRH-Analogon können bei der Behandlung des Wiederauftretens von Endometriose wirksamer sein als GnRH-Agonist allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die von Endometriose betroffen sind und wiederkehrende Schmerzsymptome zeigen, frühere Operationen wegen Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anastrazol
Frauen mit einem Endometriose-Rezidiv werden drei Monate lang mit Leuprolidacetat 11,25 mg plus Anastrazol 1 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Anastrazol
kombinierte Behandlung mit Aromatasehemmer (Anastrazol) plus GnRH-Analogon (Leuprolidacetat) für drei Monate
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-Analog allein
Frauen mit einem erneuten Auftreten von Endometriose werden mit Leuprolidacetat 11,25 mg behandelt
Arzneimittel: GnRH-Analog allein
Behandlung für drei Monate mit GnRH-Analogon (Leuprolidacetat) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit ohne Schmerzsymptome aufgrund des Wiederauftretens der Krankheit
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verschwindens der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit, die während der Behandlung benötigt wird, um die Schmerzsymptome zu verbessern
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Regression der Endometrioseläsionen während der Behandlung, nachgewiesen durch MRT-Untersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013-01

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