Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FOLFIRINOX-regime hos pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

30. januar 2017 oppdatert av: Baylor Research Institute

En prospektiv evaluering av neoadjuvant FOLFIRINOX-regime hos pasienter med ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft (Baylor University Medical Center og Texas Oncology Experience)

En prospektiv evaluering av neoadjuvant FOLFIRINOX-regime hos pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (Baylor University Medical Center og Texas Oncology Experience)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil bli registrert og behandlet med et planlagt kurs på 6 sykluser (3 måneder) med kjemoterapi med FOLFIRINOX før de gjennomgår kirurgisk reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Texas Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Pasienter må ha tilfredsstillende blodtall og blodkjeminivåer ved baseline (se vedlegg 2, Referanseområde for studielaboratorier).
  • Pasienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 (se vedlegg 7):
  • 0 - Asymptomatisk (Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle predisease aktiviteter uten begrensninger)
  • 1 - Symptomatisk, men fullstendig ambulerende (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur. For eksempel lett husarbeid, kontorarbeid)
  • Signert studiesamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten har øycelleteoplasmer
  • Pasienten har kjente hjernemetastaser
  • Pasienten har metastatisk sykdom
  • Aktive sekundære maligniteter
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  • Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller cirrhose
  • Større kirurgi eller plassering av vaskulær enhet (unntatt porter for IV-medisiner/kjemoterapi) innen 2 uker før dag 1 av behandling i studien
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Pasienten er registrert i enhver ekstern (utenfor Baylor University Medical Center eller Texas Oncology) klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie
  • Signifikant hjertesykdom som definert som New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller tidligere hjerteinfarkt (MI) siste 6 måneder
  • Enhver tidligere gastrointestinal (GI) sykdom eller historie med tidligere bekken- eller abdominal stråling som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i økt risiko
  • Perifer sensorisk nevropati ≥ til grad 2 ved baseline
  • Betydelige komorbiditeter som etterforsker anser som uegnet for deltakelse/registrering
  • Studiesamtykkeskjema ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Neoadjuvant FOLFIRINOX-regime
Enkeltarm, behandlet med neoadjuvant FOLFIRINOX før kirurgisk reseksjon
Legemiddel: FOLFIRINOX-regime
6 sykluser med FOLFIRINOX før kirurgisk reseksjon: Eloxatin® (Oxaliplatin) 85 mg per kvadratmeter 2-timers IV-infusjon Camptosar® (Irinotecan Hydrochloride) 180 mg per kvadratmeter 90-minutters IV-infusjon via Y-koblingsadrucil (Fluorouracil; 5- FU)2400 mg per kvadratmeter 46-timers IV-infusjon
Andre navn:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Irinotekan
  • Camptosar
  • Oksaliplatin
  • Adrucil
  • FOLFIRINOKS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert av hvor lang tid en pasient overlever uten tegn eller symptomer på den kreften eller annen type kreft
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Tidslengden fra diagnose (innskrivning) til død
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
• Samlet overlevelsesrate definert av % av personer som er i live i en viss periode etter diagnose
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
• R0 reseksjon som definert som mikroskopisk negative marginer
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Celinski, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012-180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOLFIRINOX-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere