Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert-FOLFIRINOX-regimebasert neoadjuvant terapi hos kinesiske pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

25. mars 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
FOLFIRINOX-regimet er førstelinje neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC) over hele verden. Imidlertid er FOLFIRINOX ikke godt akseptert i Kina på grunn av den høye forekomsten av uønskede hendelser og dårlig toleranse. For å evaluere sikkerheten og effekten av modifisert-FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) hos kinesiske LAPC-pasienter og sammenligne overlevelse mellom LAPC-pasienter med mFOLFIRINOX-basert preoperativ terapi og LAPC-pasienter som gjennomgikk kirurgi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved denne institusjonen har et mFOLFIRINOX-regime blitt tatt i bruk for pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft (MPC), og det er oppnådd lovende resultater. Modifikasjonen resulterte i en betydelig redusert forekomst av alvorlige bivirkninger hos MPC-pasienter, mens OS og PFS ble utvidet til henholdsvis 10,3 m og 7,0 m, som er lik det for pasienter på et fulldose-regime. Derfor evaluerte etterforskerne ytterligere effekten av mFOLFIRINOX hos LAPC-pasienter. Her ønsker etterforskere prospektivt å rekruttere LAPC-pasienter som gjennomgikk preoperativ behandling med mFOLFIRINOX fra april 2014 og sammenlignet kirurgisk resektabilitet og kirurgisk morbiditet/kirurgisk mortalitet blant pasienter med kirurgisk resektabel pankreascancer (RPC) eller LAPC som ble operert alene retrospektivt. For pasienter med LAPC ble mFOLFIRINOX administrert i flere sykluser inntil optimal respons ble oppnådd, og deretter ble pasientene evaluert for kirurgi. Videre ble overlevelsesdata, inkludert OS og PFS, bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) diagnostiseres ved histologi for å ha bukspyttkjerteladenokarsinom etter en biopsi og foreskrevet mFOLFIRINOX-basert neoadjuvant terapi ved avdelingen for hepatobiliær og pankreatisk kirurgi ved det andre tilknyttede sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene er histologisk diagnostisert for å ha adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  2. Pasientene er definert som lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen i henhold til NCCNs retningslinjer
  3. Pasientene foreskrev mFOLFIRINOX-basert neoadjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ytelsesscore mer enn 2
  2. Utilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  3. Pasienter med andre maligniteter
  4. Pasientene var eldre enn 85 år eller under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAPC-pasienter med mFOFLRINOX-basert neoadjuvant terapi
LAPC-pasienter ble registrert prospektivt og diagnostisert av MDT-gruppen på sykehuset vårt. Disse pasientene fikk videre neoadjuvant terapi med mFOLFIRINOX, total overlevelse, progresjonsoverlevelse, respons på mFOLFIRINOX, kjemo-relaterte toksisiteter, postoperative komplikasjoner og histopatologisk stadie ble målt.
Legemiddel: modifisert-FOLFIRINOX
LAPC-pasienter med mFOLFIRINOX-basert neoadjuvant terapi eller ikke ble satt som hovedintervensjon
Andre navn:
  • Neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
varigheten fra datoen for sykehusinnleggelse til død uansett årsak.
2014-04-01 til 2017-11-01
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
varigheten fra datoen for sykehusinnleggelse til sykdomsprogresjon eller død.
2014-04-01 til 2017-11-01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på mFOLFIRINOX
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01
mFOLFIRINOX-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01
Histopatologisk iscenesettelse
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på modifisert-FOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere