Neoadjuvantes FOLFIRINOX-Regime bei Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• Das Blutbild und die Blutchemie der Patienten müssen zu Studienbeginn zufriedenstellend sein (siehe Anhang 2, Referenzbereich des Studienlabors).
• Der Patient hat den Leistungsstatus 0 bis 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (siehe Anhang 7):
• 0 – Asymptomatisch (Voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen)
• 1 – Symptomatisch, aber vollständig gehfähig (Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. Zum Beispiel leichte Hausarbeit, Büroarbeit)
• Unterschriebenes Formular zur Studieneinwilligung

Ausschlusskriterien:

• <18 Jahre alt
• Schwangere oder stillende Frau
• Der Patient hat Inselzellneubildungen
• Der Patient hat bekannte Hirnmetastasen
• Der Patient hat eine metastasierende Erkrankung
• Aktive sekundäre Malignome
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Zirrhose
• Größere Operation oder Platzierung von Gefäßgeräten (ausgenommen Anschlüsse für intravenöse Medikamente/Chemotherapie) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in der Studie
• Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
• Der Patient nimmt an einem externen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie (außerhalb des Baylor University Medical Center oder Texas Oncology) teil
• Erhebliche Herzerkrankung gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation III oder IV, unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF) oder früherer Myokardinfarkt (MI) in den letzten 6 Monaten
• Jede frühere Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Becken- oder Bauchbestrahlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen kann
• Periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn
• Erhebliche Komorbiditäten, die vom Prüfer als für die Teilnahme/Einschreibung ungeeignet erachtet werden
• Studieneinverständniserklärung nicht unterschrieben