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Regime neoadiuvante FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico

30 gennaio 2017 aggiornato da: Baylor Research Institute

Una valutazione prospettica del regime neoadiuvante FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico (Baylor University Medical Center e Texas Oncology Experience)

Una valutazione prospettica del regime neoadiuvante FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma del pancreas non metastatico (Baylor University Medical Center e Texas Oncology Experience)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro al pancreas saranno arruolati e trattati con un ciclo pianificato di 6 cicli (3 mesi) di chemioterapia con FOLFIRINOX prima di essere sottoposti a resezione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Texas Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una conta ematica e livelli ematochimici soddisfacenti al basale (fare riferimento all'Appendice 2, Intervallo di riferimenti del laboratorio di studio).
  • Il paziente presenta un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 (fare riferimento all'Appendice 7):
  • 0 - Asintomatico (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni)
  • 1 - Sintomatico ma completamente deambulante (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. Ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio)
  • Modulo di consenso allo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Il paziente ha neoplasie delle cellule insulari
  • Il paziente ha metastasi cerebrali note
  • Il paziente ha una malattia metastatica
  • Tumori secondari attivi
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Infezione nota da epatite B, epatite C o cirrosi
  • Chirurgia maggiore o posizionamento di dispositivi vascolari (esclusi i port per farmaci/chemioterapia EV) entro 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento nello studio
  • Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi protocollo clinico o studio sperimentale esterno (al di fuori del Baylor University Medical Center o del Texas Oncology).
  • Malattia cardiaca significativa come definita dalla classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) incontrollata o precedente infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente malattia gastrointestinale (GI) o anamnesi di precedenti radiazioni pelviche o addominali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il paziente a un rischio maggiore
  • Neuropatia sensoriale periferica ≥ al grado 2 al basale
  • -Comorbilità significative ritenute dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione/arruolamento
  • Modulo di consenso allo studio non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime neoadiuvante FOLFIRINOX
Braccio singolo, trattato con FOLFIRINOX neoadiuvante prima della resezione chirurgica
Droga: Regime FOLFIRINOX
6 cicli di FOLFIRINOX prima della resezione chirurgica: Eloxatin® (oxaliplatino) 85 mg per metro quadrato infusione endovenosa di 2 ore Camptosar® (irinotecan cloridrato) 180 mg per metro quadrato infusione endovenosa di 90 minuti tramite connettore a Y adrucile (fluorouracile; 5- FU) 2400 mg per metro quadrato 46 ore di infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Irinotecano
  • Camptosar
  • Oxaliplatino
  • Adrucile
  • FOLFIRINOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come definita dal periodo di tempo in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro o di qualsiasi altro tipo di cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Il periodo di tempo dalla diagnosi (arruolamento) alla morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
• Tasso di sopravvivenza globale definito dalla % di persone che sono vive per un certo periodo di tempo dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
• Resezione R0 definita come margini microscopicamente negativi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Celinski, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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