En fase 2-studie av neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX kjemoterapi for resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
23. september 2021 oppdatert av: Yonsei University
I løpet av det neste tiåret forventes pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) å stige til den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet.
For å øke overlevelsen har ulike perioperative behandlinger blitt testet, og adjuvans FOLFIRINOX eller gemcitabin pluss capecitabin er nå standardbehandling etter kirurgisk reseksjon for lokalisert PDAC.
Selv med overlegen overlevelse blant ulike sykdomsutstrekninger av PDAC, viser resektabel PDAC fortsatt dårlige resultater med kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
Denne fase II-studien undersøker rollen til modifisert-FOLFIRINOX som neoadjuvant behandling for resektabel PDAC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til modifisert FOLFIRINOX som neoadjuvant behandling for resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom bekreftet ved histologisk eller cytopatologisk undersøkelse
Pankreasadenokarsinompasienter evaluert som resekterbare i henhold til følgende kriterier i bildediagnostiske tester inkludert CT eller MR (NCCN-retningslinjekriterier, hvis alle følgende kriterier er oppfylt) A. Ingen tumorkontakt med de store arterielle strukturene i cøliakiaksen [CA], mesenterisk arterie superior [SMA] og vanlig hepatisk arterie [CHA].
B. Når det ikke er kontakt mellom svulsten og hovedvenen til mesenteric vene superior (SMV) eller portvenen (PV), eller innenfor 180° selv om det er kontakt, og det ikke er venøs atypiskitet.
- Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon og systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter hvis ECOG-aktivitetsevneindeks er 0 til 1
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
- Pasienter over 19 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
- Pasienter med evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1.
- Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose annet enn pankreas duktalt adenokarsinom (f.eks. nevroendokrin svulst, etc.)
- Pasienter med fjernmetastaser inkludert metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller peritoneale metastaser
- Pasienter med moderate akutte eller kroniske medisinske tilstander eller unormale funn ved undersøkelse, som vurderes å påvirke resultatene av denne studien
- Pasienter som har deltatt i en studie der undersøkelsesmedisiner brukes og som for tiden mottar undersøkelsesmedisiner eller brukte undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første administrasjon av dette undersøkelseslegemidlet.
- De som mottok kjemoterapi, målrettede småmolekylære midler eller strålebehandling innen 2 uker før dag 1 av studien, eller som ennå ikke har kommet seg (grad 1 eller lavere eller baseline-nivå) fra bivirkninger på grunn av tidligere administrert legemiddelpasient.
- Pasienter med kjent forverring de siste 3 årene eller andre ondartede svulster som krever aktiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: modifisert FOLFIRINOX
oksaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46t kontinuerlig infusjon, annenhver uke i 6 sykluser (12 uker).
|
oksaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46t kontinuerlig infusjon, annenhver uke i 6 sykluser (12 uker) før operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Etter operasjonen (innen en uke)
|
R0 reseksjonsrate med patologirapport etter kurativ sikteoperasjon.
|
Etter operasjonen (innen en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
total overlevelse er definert som tidsintervall fra syklus 1 dag 1 til tumordød/siste oppfølging.
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra syklus 1 dag 1 til tumorprogresjon/død/siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
sykdomsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra operasjonsdag til tumorprogresjon/død/siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som frekvensen av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) basert på RESIST1.1.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .