- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066802
En fase 2-studie av neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX kjemoterapi for resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom bekreftet ved histologisk eller cytopatologisk undersøkelse
Pankreasadenokarsinompasienter evaluert som resekterbare i henhold til følgende kriterier i bildediagnostiske tester inkludert CT eller MR (NCCN-retningslinjekriterier, hvis alle følgende kriterier er oppfylt) A. Ingen tumorkontakt med de store arterielle strukturene i cøliakiaksen [CA], mesenterisk arterie superior [SMA] og vanlig hepatisk arterie [CHA].
B. Når det ikke er kontakt mellom svulsten og hovedvenen til mesenteric vene superior (SMV) eller portvenen (PV), eller innenfor 180° selv om det er kontakt, og det ikke er venøs atypiskitet.
- Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon og systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter hvis ECOG-aktivitetsevneindeks er 0 til 1
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
- Pasienter over 19 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
- Pasienter med evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1.
- Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose annet enn pankreas duktalt adenokarsinom (f.eks. nevroendokrin svulst, etc.)
- Pasienter med fjernmetastaser inkludert metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller peritoneale metastaser
- Pasienter med moderate akutte eller kroniske medisinske tilstander eller unormale funn ved undersøkelse, som vurderes å påvirke resultatene av denne studien
- Pasienter som har deltatt i en studie der undersøkelsesmedisiner brukes og som for tiden mottar undersøkelsesmedisiner eller brukte undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første administrasjon av dette undersøkelseslegemidlet.
- De som mottok kjemoterapi, målrettede småmolekylære midler eller strålebehandling innen 2 uker før dag 1 av studien, eller som ennå ikke har kommet seg (grad 1 eller lavere eller baseline-nivå) fra bivirkninger på grunn av tidligere administrert legemiddelpasient.
- Pasienter med kjent forverring de siste 3 årene eller andre ondartede svulster som krever aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: modifisert FOLFIRINOX
oksaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46t kontinuerlig infusjon, annenhver uke i 6 sykluser (12 uker).
|
oksaliplatin 85 mg/m2 D1 + leukovorin 400mg/m2 D1 + irinotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46t kontinuerlig infusjon, annenhver uke i 6 sykluser (12 uker) før operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 Reseksjonsrate
Tidsramme: Etter operasjonen (innen en uke)
|
R0 reseksjonsrate med patologirapport etter kurativ sikteoperasjon.
|
Etter operasjonen (innen en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
total overlevelse er definert som tidsintervall fra syklus 1 dag 1 til tumordød/siste oppfølging.
|
opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra syklus 1 dag 1 til tumorprogresjon/død/siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
sykdomsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra operasjonsdag til tumorprogresjon/død/siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som frekvensen av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) basert på RESIST1.1.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på neoadjuvant modifisert FOLFIRINOX
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtBukspyttkjertelkreft | Kirurgi - komplikasjoner | Kjemoterapi effektKina
-
University Hospital, RouenFederation Francophone de Cancerologie Digestive; UNICANCER; Federation of... og andre samarbeidspartnereUkjentResektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelenFrankrike
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Emory UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Kreft i bukspyttkjertelen | Kreft i bukspyttkjertelen | Neoplasmer, bukspyttkjertelenForente stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University Hospital, BordeauxAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjent
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringResektabel kreft i bukspyttkjertelenKina