- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01784484
Screening for leverfibrose ved å bruke ikke-invasive metoder (fibroskanning) hos pasienter med forhøyede leverenzymer
3. februar 2013 oppdatert av: Assy Nimer
BAKGRUNN: Fibrosevurdering ved forbigående elastografi eller fibroskanning er validert ved kronisk hepatitt C, men begrensede data er tilgjengelige for kronisk hepatitt B og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
MÅL: Dokumentere utbredelsen og alvorlighetsgraden av fibrose hos pasienter med ulike kroniske leversykdommer (forhøyede leverenzymer) som følges opp i leverenheten og finne assosierte faktorer med signifikant fibrose og skrumplever ved ziv medisinske senter, Safed, Bar Ilan University .
Israel.
METODER: Fibroskanning vil bli utført til alle pasienter med unormale leverenzymer som oppsøker leverklinikken.
Leverstivhetsmåling, alder, kjønn, BMI, vil bli målt.
Spørreskjema om brusforbruk, kaffedrikking, bruk av urter og historie med kreft eller hjertesykdom vil bli delt ut.
Forventede RESULTATER: vi forventer at leverstivheten (normal 1-6 Kpa) vil være høyere hos NAFLD-pasienter enn hos viral hepatittpasienter for samme alder, samme BMI og samme sykdomsvarighet.
Dessuten forventer vi at serumaspartataminotransferase (AST)-verdier vil dukke opp som den viktigste uavhengige prediktive variabelen for fibrose og ikke serum-ALAT.
Det forventes også en signifikant sammenheng mellom brus og kaffeforbruk med omfanget av leverfibrose.
KONKLUSJONER: Denne prospektive studien vil bekrefte at screening av pasienter med forhøyede leverenzymer er fordelaktig og oppdage tidligere tilstedeværelse av leverfibrose, hovedsakelig hos pasienter med NAFLD.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med unormale leverenzymer som går på leverklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner
- Mer enn 18 år
- Pasienter med forhøyede leverenzymer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien og å gi skriftlig informert samtykke
- koagulasjonsforstyrrelse
- pågående behandling med antikoagulant eller antiaggregeringsmiddel
- avansert eller dekompensert cirrhose (Child-Pugh klasse C)
- hepatocellulært karsinom
- annen kreft
- historie med kirurgi for hjerneaneurisme
- pacemaker eller defibrillator
- okulært metall fremmedlegeme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med unormale leverenzymer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leverstivhet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0058-12-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .