- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01784484
Screening för leverfibros genom att använda icke-invasiva metoder (fibroskanning) hos patienter med förhöjda leverenzymer
3 februari 2013 uppdaterad av: Assy Nimer
BAKGRUND: Fibrosbedömning med transient elastografi eller fibroskanning är validerad vid kronisk hepatit C, men begränsade data finns tillgängliga för kronisk hepatit B och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
SYFTEN: Dokumentera prevalensen och svårighetsgraden av fibros hos patienter med olika kroniska leversjukdomar (förhöjda leverenzymer) som följs upp i leverenheten och för att hitta associerade faktorer med signifikant fibros och cirros vid ziv Medical Center, Safed, Bar Ilan University .
Israel.
METODER: Fibroskanning kommer att utföras på alla patienter med onormala leverenzymer som går på leverkliniken.
Leverstelhetsmätning, ålder, kön, BMI kommer att mätas.
Frågeformulär om läskkonsumtion, kaffedrickande, användning av örter och en historia av cancer eller hjärtsjukdom kommer att delas ut.
Förväntade RESULTAT: vi förväntar oss att leverstelheten (normalt 1-6 Kpa) kommer att vara högre hos NAFLD-patienter än hos viral hepatitpatienter för samma ålder, samma BMI och samma sjukdomstid.
Dessutom förväntar vi oss att serumaspartataminotransferas (AST)-värden kommer att framstå som den viktigaste oberoende prediktiva variabeln för fibros och inte serum-ALAT.
En signifikant korrelation mellan läsk- och kaffekonsumtion med omfattningen av leverfibros förväntas också.
SLUTSATSER: Denna prospektiva studie kommer att bekräfta att screening av patienter med förhöjda leverenzymer är fördelaktigt och tidigare upptäcka förekomsten av leverfibros främst hos patienter med NAFLD.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med onormala leverenzymer som går på leverkliniken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Mer än 18 år
- Patienter med förhöjda leverenzymer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien och att ge skriftligt informerat samtycke
- koaguleringsstörning
- pågående behandling med antikoagulant eller antiaggregeringsmedel
- avancerad eller dekompenserad cirros (Child-Pugh klass C)
- hepatocellulärt karcinom
- annan cancer
- historia av operation för hjärnaneurysm
- pacemaker eller defibrillator
- främmande kropp av okulär metall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med onormala leverenzymer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
leverstelhet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0058-12-ZIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .