- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01784484
Detección de fibrosis hepática mediante el uso de métodos no invasivos (escáner de fibro) en pacientes con enzimas hepáticas elevadas
3 de febrero de 2013 actualizado por: Assy Nimer
ANTECEDENTES: La evaluación de la fibrosis mediante elastografía transitoria o fibroscan está validada en la hepatitis C crónica; sin embargo, hay datos limitados disponibles en la hepatitis B crónica y en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
OBJETIVOS: Documentar la prevalencia y la gravedad de la fibrosis en pacientes con diferentes enfermedades hepáticas crónicas (enzimas hepáticas elevadas) que están siendo objeto de seguimiento en la unidad de hígado y encontrar factores asociados con fibrosis y cirrosis significativas en el centro médico ziv, Safed, Universidad Bar Ilan .
Israel.
MÉTODOS: Se realizará fibroscan a todos los pacientes con enzimas hepáticas anormales que acudan a la consulta de hígado.
Se medirá la rigidez del hígado, la edad, el sexo, el IMC.
Se distribuirá un cuestionario sobre consumo de refrescos, consumo de café, uso de hierbas y antecedentes de cáncer o enfermedades del corazón.
RESULTADOS Esperados: esperamos que la rigidez hepática (normal 1-6 Kpa) sea mayor en pacientes con NAFLD que en pacientes con hepatitis viral para la misma edad, el mismo IMC y la misma duración de la enfermedad.
Además, esperamos que los valores séricos de aspartato aminotransferasa (AST) surjan como la variable predictiva independiente más importante de fibrosis y no la ALT sérica.
También se espera una correlación significativa entre el consumo de refrescos y café con el grado de fibrosis hepática.
CONCLUSIONES: Este estudio prospectivo confirmará que la detección de pacientes con enzimas hepáticas elevadas es beneficiosa y detectará antes la presencia de fibrosis hepática principalmente en pacientes con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enzimas hepáticas anormales que acuden a la consulta de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos
- Más de 18 años de edad
- Pacientes con enzimas hepáticas elevadas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
- trastorno de la coagulación
- tratamiento en curso con anticoagulantes o antiagregantes
- cirrosis avanzada o descompensada (Child-Pugh clase C)
- carcinoma hepatocelular
- otro tipo de cáncer
- historia de la cirugía para el aneurisma cerebral
- marcapasos o desfibrilador
- cuerpo extraño metálico ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con enzimas hepáticas anormales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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rigidez del higado
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0058-12-ZIV
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