- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01784484
Májfibrózis szűrése non-invazív módszerekkel (Fibro Scan) emelkedett májenzim-szintű betegeknél
2013. február 3. frissítette: Assy Nimer
HÁTTÉR: A tranziens elasztográfiával vagy fibroscannal végzett fibrózis-értékelést krónikus hepatitis C-ben validálják, azonban a krónikus hepatitis B-ben és a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
CÉLKITŰZÉS: Dokumentálja a fibrózis prevalenciáját és súlyosságát különböző krónikus májbetegségben (emelkedett májenzim-szintű) szenvedő betegeknél, akiket a májegységben követnek, és találjanak olyan kapcsolódó tényezőket, amelyek jelentős fibrózissal és cirrózissal járnak a ziv egészségügyi központban, Safed, Bar Ilan University. .
Izrael.
MÓDSZEREK: Fibro szkennelést végeznek minden olyan betegnél, akinek kóros májenzimjei vannak, és akik a májklinikán járnak.
Mérni fogják a máj merevségét, életkorát, nemét, BMI-jét.
Kérdőívet osztanak ki az üdítőital-fogyasztásról, a kávéfogyasztásról, a gyógynövények használatáról, valamint a rák- vagy szívbetegség kórtörténetéről.
Várható EREDMÉNYEK: arra számítunk, hogy a májmerevség (normál 1-6 Kpa) magasabb lesz a NAFLD-ben szenvedő betegeknél, mint a vírusos hepatitises betegeknél, azonos életkorú, azonos BMI-vel és azonos időtartamú betegséggel.
Sőt, arra számítunk, hogy a fibrózis legfontosabb független prediktív változójaként a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékei fognak megjelenni, nem pedig a szérum ALT.
Szintén szignifikáns összefüggés várható az üdítőital és a kávéfogyasztás között a májfibrózis mértékével.
KÖVETKEZTETÉSEK: Ez a prospektív vizsgálat megerősíti, hogy a megemelkedett májenzim-szintű betegek szűrése előnyös, és elsősorban a NAFLD-ben szenvedő betegeknél hamarabb kimutatja a májfibrózis jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kóros májenzimekkel rendelkező betegek, akik a májklinikán járnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok
- Több mint 18 éves
- Emelkedett májenzim-szintű betegek
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt és írásos beleegyező nyilatkozatot
- véralvadási zavar
- folyamatos kezelés véralvadásgátlóval vagy antiaggregánssal
- előrehaladott vagy dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh C osztály)
- Májtumor
- egyéb rák
- agyi aneurizma műtéti története
- pacemaker vagy defibrillátor
- okuláris fém idegen test
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kóros májenzimben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
májmerevség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0058-12-ZIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .