- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01784484
Triagem para Fibrose Hepática Usando Métodos Não Invasivos (Fibro Scan) em Pacientes com Enzimas Hepáticas Elevadas
3 de fevereiro de 2013 atualizado por: Assy Nimer
FUNDAMENTO: A avaliação da fibrose por Elastografia Transitória ou Fibroscopia é validada na hepatite C crônica, no entanto, dados limitados estão disponíveis na hepatite B crônica e na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
OBJETIVOS: Documentar a prevalência e a gravidade da fibrose em pacientes com diferentes doenças hepáticas crônicas (enzimas hepáticas elevadas) que estão sendo acompanhados na unidade de fígado e encontrar fatores associados com fibrose e cirrose significativas no ziv medical center, Safed, Bar Ilan University .
Israel.
MÉTODOS: Fibrocintilografia será realizada em todos os pacientes com enzimas hepáticas anormais que comparecerem à clínica de fígado.
Medição da rigidez do fígado, idade, sexo, IMC, serão medidos.
Serão distribuídos questionários sobre consumo de refrigerantes, ingestão de café, uso de ervas e histórico de câncer ou doença cardíaca.
RESULTADOS ESPERADOS: esperamos que a rigidez hepática (normal 1-6 Kpa) seja maior em pacientes com DHGNA do que em pacientes com hepatite viral para a mesma idade, mesmo IMC e mesma duração da doença.
Além disso, esperamos que os valores séricos de aspartato aminotransferase (AST) surjam como a variável preditiva independente mais importante de fibrose e não de ALT sérica.
Espera-se também uma correlação significativa entre o consumo de refrigerantes e café com a extensão da fibrose hepática.
CONCLUSÕES: Este estudo prospectivo irá confirmar que a triagem de pacientes com enzimas hepáticas elevadas é benéfica e detectar precocemente a presença de fibrose hepática principalmente em pacientes com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com enzimas hepáticas anormais que frequentam a clínica hepática
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Mais de 18 anos de idade
- Pacientes com enzimas hepáticas elevadas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo e a fornecer consentimento informado por escrito
- distúrbio de coagulação
- tratamento contínuo com anticoagulante ou antiagregante
- cirrose avançada ou descompensada (Child-Pugh classe C)
- carcinoma hepatocelular
- outro câncer
- história de cirurgia para aneurisma cerebral
- marcapasso ou desfibrilador
- corpo estranho de metal ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com enzimas hepáticas anormais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
rigidez hepática
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0058-12-ZIV
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