- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01784484
Screening op leverfibrose met behulp van niet-invasieve methoden (Fibro Scan) bij patiënten met verhoogde leverenzymen
3 februari 2013 bijgewerkt door: Assy Nimer
ACHTERGROND: Beoordeling van fibrose door voorbijgaande elastografie of fibroscan is gevalideerd bij chronische hepatitis C, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij chronische hepatitis B en bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
DOEL: Documenteer de prevalentie en ernst van fibrose bij patiënten met verschillende chronische leveraandoeningen (verhoogde leverenzymen) die worden gevolgd in de leverafdeling en om geassocieerde factoren met significante fibrose en cirrose te vinden in ziv medisch centrum, Safed, Bar Ilan University .
Israël.
METHODEN: Fibro-scan wordt uitgevoerd bij alle patiënten met abnormale leverenzymen die de leverkliniek bezoeken.
Meting van leverstijfheid, leeftijd, geslacht, BMI wordt gemeten.
Er zullen vragenlijsten worden uitgedeeld over de consumptie van frisdrank, het drinken van koffie, het gebruik van kruiden en een voorgeschiedenis van kanker of hartaandoeningen.
Verwachte RESULTATEN: we verwachten dat de leverstijfheid (normaal 1-6 Kpa) hoger zal zijn bij NAFLD-patiënten dan bij virale hepatitis-patiënten voor dezelfde leeftijd, dezelfde BMI en dezelfde ziekteduur.
Bovendien verwachten we dat serum aspartaat aminotransferase (AST) waarden naar voren zullen komen als de belangrijkste onafhankelijke voorspellende variabele van fibrose en niet serum ALT.
Er wordt ook een significante correlatie tussen frisdrank- en koffieconsumptie en de mate van leverfibrose verwacht.
CONCLUSIES: Deze prospectieve studie zal bevestigen dat het screenen van patiënten met verhoogde leverenzymen gunstig is en eerder de aanwezigheid van leverfibrose opsporen, voornamelijk bij patiënten met NAFLD.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met abnormale leverenzymen die de leverkliniek bezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- Meer dan 18 jaar oud
- Patiënten met verhoogde leverenzymen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- stollingsstoornis
- lopende behandeling met antistollingsmiddel of antistollingsmiddel
- gevorderde of gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh klasse C)
- hepatocellulair carcinoom
- andere kanker
- geschiedenis van chirurgie voor hersenaneurysma
- pacemaker of defibrillator
- oculaire metalen vreemd lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met abnormale leverenzymen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lever stijfheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0058-12-ZIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .