- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784484
Screening auf Leberfibrose mithilfe nicht-invasiver Methoden (Fibro-Scan) bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen
3. Februar 2013 aktualisiert von: Assy Nimer
HINTERGRUND: Die Beurteilung der Fibrose mittels transienter Elastographie oder Fibro-Scan ist bei chronischer Hepatitis C validiert, bei chronischer Hepatitis B und bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) liegen jedoch nur begrenzte Daten vor.
ZIELE: Dokumentieren Sie die Prävalenz und den Schweregrad von Fibrose bei Patienten mit verschiedenen chronischen Lebererkrankungen (erhöhte Leberenzyme), die in der Leberabteilung weiterverfolgt werden, und ermitteln Sie assoziierte Faktoren mit signifikanter Fibrose und Zirrhose am Ziv Medical Center, Safed, Bar-Ilan-Universität .
Israel.
METHODEN: Bei allen Patienten mit abnormalen Leberenzymen, die die Leberklinik aufsuchen, wird ein Fibroscan durchgeführt.
Es werden Lebersteifigkeitsmessung, Alter, Geschlecht und BMI gemessen.
Es wird ein Fragebogen zum Konsum von Erfrischungsgetränken, zum Kaffeetrinken, zur Verwendung von Kräutern und zu einer Vorgeschichte von Krebs oder Herzerkrankungen verteilt.
Erwartete ERGEBNISSE: Wir gehen davon aus, dass die Lebersteifheit (normal 1–6 kPa) bei NAFLD-Patienten höher sein wird als bei Virushepatitis-Patienten im gleichen Alter, mit demselben BMI und derselben Krankheitsdauer.
Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich die Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte als wichtigste unabhängige Vorhersagevariable für Fibrose herausstellen werden und nicht die Serum-ALT.
Es wird auch ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Konsum von Erfrischungsgetränken und Kaffee und dem Ausmaß der Leberfibrose erwartet.
SCHLUSSFOLGERUNGEN: Diese prospektive Studie wird bestätigen, dass das Screening von Patienten mit erhöhten Leberenzymen vorteilhaft ist und das Vorliegen einer Leberfibrose vor allem bei Patienten mit NAFLD früher erkennt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nimer Assy, MD
- Telefonnummer: +972-4-6828442
- E-Mail: assy.n@ziv.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Nimer Assy, MD
- Telefonnummer: +972-4-6828442
- E-Mail: assy.n@ziv.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit abnormalen Leberenzymen, die die Leberklinik aufsuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden
- Mehr als 18 Jahre alt
- Patienten mit erhöhten Leberenzymen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gerinnungsstörung
- laufende Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln
- fortgeschrittene oder dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C)
- hepatozelluläres Karzinom
- anderer Krebs
- Geschichte der Operation eines Gehirnaneurysmas
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Augenmetallfremdkörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit abnormalen Leberenzymen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebersteifheit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0058-12-ZIV
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