Fentanylbakgrunnsinfusjon for akutte postoperative smerter
6. februar 2013 oppdatert av: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effekten av den tidsbestemte dekrementelle kontinuerlige infusjonen av fentanyl for postoperativ pasientkontrollert analgesi etter total intravenøs anestesi
Vi undersøkte effekten og sikkerheten til de farmakokinetiske modellbaserte pasientkontrollerte analgesi (PCA) regimene av fentanyl for postoperativ analgesi etter total intravenøs anestesi (TIVA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infusjoner av fentanyl (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt med den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer, eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time eller 8,0 ml/time i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3-24 timer, postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongki-do
-
Suwon, Gyeongki-do, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som hadde gjennomgått pasientkontrollert analgesi (PCA) etter hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske lidelser
- psykiatriske lidelser
- nyre- eller leversykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FX2-2-2
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt med den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer
|
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl-fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt på den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer (FX2-2-2), eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time (D6-4-2) og 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~ 24 timer, postoperativt.
De visuelle analoge skårene (VAS), forekomsten av utilstrekkelig analgesi, hyppigheten av intervensjon av PCA og bivirkninger ble evaluert.
Andre navn:
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl-fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt på den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer (FX2-2-2), eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time (D6-4-2) og 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~ 24 timer, postoperativt.
De visuelle analoge skårene (VAS), forekomsten av utilstrekkelig analgesi, hyppigheten av intervensjon av PCA og bivirkninger ble evaluert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D6-4-2
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanylfortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt ved dekrementelle hastighetene på 6,0 ml/time (D6-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/ time i løpet av 1~3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~24 timer,
|
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl-fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt på den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer (FX2-2-2), eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time (D6-4-2) og 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~ 24 timer, postoperativt.
De visuelle analoge skårene (VAS), forekomsten av utilstrekkelig analgesi, hyppigheten av intervensjon av PCA og bivirkninger ble evaluert.
Andre navn:
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl-fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt på den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer (FX2-2-2), eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time (D6-4-2) og 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~ 24 timer, postoperativt.
De visuelle analoge skårene (VAS), forekomsten av utilstrekkelig analgesi, hyppigheten av intervensjon av PCA og bivirkninger ble evaluert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D8-4-2
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble holdt ved dekrementelle hastighetene på 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml /time i løpet av 1~3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~24 timer,
|
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl-fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt på den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer (FX2-2-2), eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time (D6-4-2) og 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~ 24 timer, postoperativt.
De visuelle analoge skårene (VAS), forekomsten av utilstrekkelig analgesi, hyppigheten av intervensjon av PCA og bivirkninger ble evaluert.
Andre navn:
Deres bakgrunnsinfusjoner av fentanyl-fortynningsmiddel (2 ml/time fortynningsmiddel var ekvivalent med 0,5 μg/kg/time fentanyl) ble opprettholdt på den faste hastigheten på 2 ml/time til postoperative 24 timer (FX2-2-2), eller med dekrementelle hastigheter på 6,0 ml/time (D6-4-2) og 8,0 ml/time (D8-4-2) i løpet av 1 time, 4,0 ml/time i løpet av 1-3 timer og 2,0 ml/time i løpet av 3~ 24 timer, postoperativt.
De visuelle analoge skårene (VAS), forekomsten av utilstrekkelig analgesi, hyppigheten av intervensjon av PCA og bivirkninger ble evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: til postoperativ 24 timer
|
Vurderingene av analgesi og pasientens tilstand ble utført på tidspunktene for umiddelbare postoperative perioder (1, 15, 30, 45 og 60 minutter) og postoperative 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer.
|
til postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Yeop Kim, M.D, Ajou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-DEV-DE1-11-288
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .