- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01788111
Forekomst, diagnose og behandling av nakke- og ryggsmerter hos helikopterpiloter.
23. mars 2020 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomsten av nakke- og ryggsmerter hos en populasjon av kommersielle helikopterpiloter, og undersøke faktorer knyttet til yrket som kan forårsake disse problemene.
Prosjektet har en biologisk tilnærming som vurderer støttende og stabiliserende muskler (multifidus) hos piloter med kroniske rygg- og nakkeplager.
Piloter med korsryggproblemer inviteres til en kontrollert intervensjonsforsøk for å undersøke om man kan oppnå forbedret ryggradshelse med et rigid treningsregime.
Primært forsøksresultat er forbedret nakke og rygg multifidus muskulatur patologi og funksjon som vurdert av omfanget av fettinfiltrasjon -som visualisert på MR - og volumet og evnen til lumbale multifidus musklene til å trekke seg sammen som vist med ultralyd.
Den opplevde effekten på ryggradshelsen med sykefraværsfrekvens er også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge
- Research Dep. Stavanger University Hospital Armauer Hansens vei 20 PB 8100 4068 Stavanger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Piloter må oppleve korsryggsmerter i minst 1 av 3 flygninger eller
- Piloter må ha minst 2 episoder med korsryggsmerter av minst 24 timers varighet i løpet av de siste 12 månedene. Hver episode er atskilt med minst en smertefri måned før og etter hver episode, eller
- Piloter kan ha hatt mer enn 3 sykemeldinger på grunn av korsryggsmerter de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for fysisk trening/aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelser for korsryggen 1
Spesifikke ekstensorøvelser i korsryggen i spesiell treningsbenk
|
Eksentriske / konsentriske forlengelsesøvelser
|
|
Aktiv komparator: Øvelse for korsryggen 2
Tradisjonelle øvelser for korsryggen.
|
Tradisjonell trening i korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifidus muskelfettinfiltrasjon (% av muskelvolum).
Tidsramme: ett år
|
Primært forsøksresultat er forbedret nakke og rygg multifidus muskulatur patologi og funksjon som vurderes av omfanget av fettinfiltrasjon som visualisert på MR (% av muskelvolum). Endring fra baseline ved 12 måneder.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrekkbarhet av lumbale multifidus-muskler.
Tidsramme: To år
|
Volum og evne til lumbale multifidus-musklene til å trekke seg sammen som vist med ultralyd (% av ekspansjon under refleksaktivering) Endring fra baseline ved 3,6,9,12 og 24 måneder.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og varighet av sykefravær blant helikopterpiloter
Tidsramme: To år
|
Effekt på ryggradshelse med sykefraværsfrekvens hos helikopterpiloter.
Endring fra baseline i tall og varighet sammenlignet med tidligere års statistikk.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan P Larsen, Prof.Dr.Med, Research Dep. Stavanger University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersen K, Baardsen R, Dalen I, Larsen JP. Recurrent and Transient Spinal Pain Among Commercial Helicopter Pilots. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):962-9. doi: 10.3357/AMHP.4237.2015.
- Andersen K, Baardsen R, Haga H, Due G, Dalen I, et al. (2017) Transient Low Back Pain among Helicopter Pilots; Imaging and Lumbar Trunk Muscular Endurance. J Phys Med Rehabil Disabil 3: 021
- Andersen K, Baardsen R, Dalen I, Larsen JP. Impact of exercise programs among helicopter pilots with transient LBP. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jun 20;18(1):269. doi: 10.1186/s12891-017-1631-0.
- Andersen K, Baardsen R, Dalen I, Larsen JP. Long-term effects of exercise programs among helicopter pilots with flying related LBP. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018 Feb 6;31(1):1-13. doi: 10.3233/BMR-170897.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUS-ID 294
- 2010/2254/REK vest (Annen identifikator: REK / Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .