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소화기암으로 화학방사선 치료를 받는 환자의 부작용 예방을 위한 프로바이오틱스 LGG (LGG)

2022년 3월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

소화기암에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 부작용 예방을 위한 프로바이오틱 LGG의 1상 및 무작위 통제 2상 시험

1상 안전성 도입으로 위장관 악성종양 환자의 급성 치료 관련 위장관 독성을 감소시키기 위한 프로바이오틱 LGG의 효능을 결정하기 위한 3상 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 또는 골반에 대한 최소 선량 4500cGy의 연속 확정적 또는 보조적 외부 빔 RT 사용이 계획된 위장관, 복부 또는 골반 암의 현재 진단.
  • 방사선 요법 동안 플루오로피리미딘 화학요법(5-FU 또는 카페시타빈)의 동시 투여를 받을 예정입니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 기대 수명 ≥ 6개월.
  • 등록 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사(가임 여성만 해당).

  • 등록 전 ≤ 28일에 얻은 다음 실험실 값:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 백혈구 ≥ 3,500
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500
    • 혈소판 ≥ 100,000
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS).
  • 연구 약물 치료 동안 요거트 제품 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 제품 섭취를 자제하려는 의지.
  • 혼자서 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 이전의 장 절제술은 프로바이오틱스의 이점을 감소시킬 것입니다. 프로바이오틱의 이점을 감소시키지 않는 최근 장 수술을 받은 환자는 심각한 합병증 없이 수술 후 30일 이상 경과한 경우 자격이 있습니다.
  • 프로바이오틱 제제에 대한 알려진 알레르기.
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 3등급 또는 4등급 설사, 직장 출혈, 복부 경련 또는 등록 전 7일 이하의 대변 실금.
  • 프로토콜 치료를 받는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 이전 복부 또는 골반 RT.
  • 프로바이오틱스 사용 ≤ 등록 2주 전.
  • 항생제 사용 ≤ 등록 3일 전.
  • RT 동안 계획된 지속적인 항생제 치료.
  • 위장관 또는 비뇨생식기 폐쇄 또는 포르피린증의 병력.
  • 과민성 대장 증후군(IBS)의 병력.
  • 페니실린, 에리스로마이신, 클린다마이신 및 모든 플루오로퀴놀론과 같은 모든 항생제에 대한 과민성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGG
LGG(10^10 생존 박테리아 포함)는 기준선에서 시작하여(그러나 방사선 시작 최소 3일 전에 시작) 매일 2회 입으로 복용하고 RT 동안과 RT 후 2주 동안 계속됩니다.
의약품: LGG
다른 이름들:
  • 컬처렐
실험적: 위약
기준선에서 시작하여(그러나 방사선 시작 최소 3일 전에 시작하여) 매일 2회 경구로 위약을 복용하고 RT 동안 및 RT 후 2주 동안 계속합니다.
의약품: 위약
간섭 없음: 개입 없음
LGG를 받고 싶지 않은 환자는 무작위 배정되지 않고 표준 치료 RT를 받게 됩니다. 이 환자들은 처음 20명의 환자에 대한 비개입 비교군 코호트 역할을 하고 표본을 수집하지만 위약을 받지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(무작위 2상 시험)
기간: LGG 또는 위약의 마지막 투여 후 최대 6개월
CTCAE 2등급 이상의 설사가 발병하고 프로바이오틱 LGG로 치료 중인 플루오로피리미딘으로 복부 또는 골반 화학방사선 요법을 받은 환자의 비율을 CTCAE 2등급 또는 그 이상으로 발전한 위약으로 치료 중인 플루오로피리미딘으로 복부 또는 골반 화학방사선 요법을 받은 환자의 비율을 비교하십시오. 더 큰 설사
LGG 또는 위약의 마지막 투여 후 최대 6개월
안전(1단계 안전 도입)
기간: 치료 완료 후 최대 30일

플루오로피리미딘으로 복부 또는 골반 화학방사선 요법을 받는 환자에서 LGG의 안전성 및 내약성 결정

DSMC는 마지막 환자가 30일 동안 추적 조사를 받았을 때 중간 분석의 일부로 데이터를 검토합니다. DSMC는 최소 18명의 환자가 30일에 후속 조치를 받았는지 확인합니다(10% 탈락 예상). 임상시험의 무작위 부분에 대한 누적은 락토바실러스 관련 패혈증의 에피소드가 없는 경우에만 발생합니다. 또한, 유사한 성격의 중대한 이상반응이 2개 이상 발생하고 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우 무작위 배정에 대한 누적은 발생하지 않는다.
치료 완료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 하위 척도 점수
기간: 치료 완료 후 최대 5년.

FACIT-D 설사 하위척도 점수의 평균 AUC는 2-샘플 t-검정을 사용하여 2개의 처리군 간에 비교될 것이다.

FACIT-D는 방사선 치료 완료 후 2주 동안, 방사선 치료 종료 후 12개월 및 방사선 치료 완료 후 2-5년 동안 기준선에서, 방사선 치료 중 매주 완료됩니다.
치료 완료 후 최대 5년.
지사제 필요
기간: 치료 종료 후 최대 2주
지사제(Loperamide) 사용의 필요성은 두 가지 끝점(사용 또는 사용 안 함)에서 평가됩니다. 앞에서 설명한 대로 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교합니다(Chitapanarux 2010).
치료 종료 후 최대 2주
3등급 이상의 설사
기간: LGG 또는 위약의 마지막 투여 후 최대 6개월
플루오로피리미딘으로 복부 또는 골반 화학방사선 요법을 받는 환자에서 프로바이오틱 LGG로 치료받은 환자에서 3등급 이상의 설사(CTCAE 버전 4.0에 따름)가 발생한 환자의 비율을 위약을 받은 환자의 비율과 비교하십시오.
LGG 또는 위약의 마지막 투여 후 최대 6개월
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 치료 종료 후 최대 2주
대변 ​​칼프로텍틴이 화학방사선 요법 중 설사의 시작, 기간 및/또는 중증도와 상관관계가 있는지 확인
치료 종료 후 최대 2주
혈청 시트룰린
기간: 치료 종료 후 최대 2주
혈청 시트룰린이 화학방사선 요법 중 설사의 시작, 기간 및/또는 중증도와 상관관계가 있는지 확인합니다.
치료 종료 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201404101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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