Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti LGG haittavaikutusten ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa maha-suolikanavan syövän vuoksi (LGG)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Probioottisen LGG:n vaiheen I ja satunnaiskontrolloitu vaiheen II koe sivuvaikutusten ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa maha-suolikanavan syövän vuoksi

Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus probiootin LGG:n tehokkuuden määrittämiseksi akuutin hoitoon liittyvän maha-suolikanavan toksisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain vaiheen 1 turvallisuusjohtajina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen maha-suolikanavan, vatsan tai lantion syövän diagnoosi, johon suunnitellaan jatkuvaa lopullista tai adjuvanttia vatsan tai lantion ulkoisen säteen RT:n käyttöä vähintään 4500 cGy:n annoksella.
  • Suunniteltu saamaan samanaikaisesti fluoripyrimidiinikemoterapiaa (5-FU tai kapesitabiini) sädehoidon aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen rekisteröintiä (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3 500
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500
    • Verihiutaleet ≥ 100 000
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • Halukkuus pidättäytyä jogurttituotteiden ja/tai probiootteja sisältävien tuotteiden nauttimisesta tutkimuslääkehoidon aikana.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet yksin tai avustuksella.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suolen resektio, joka tutkijan mielestä vähentäisi probiootin hyötyä. Potilaat, joille on tehty äskettäin suoritettuja suolistoleikkauksia, jotka eivät vähennä probiootin hyötyä, ovat tukikelpoisia, jos he ovat yli 30 päivää leikkauksesta ilman vakavia komplikaatioita.
  • Tunnettu allergia probioottivalmisteelle.
  • Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaushistoria.
  • Asteen 3 tai 4 ripuli, peräsuolen verenvuoto, vatsakrampit tai ulosteen pidätyskyvyttömyys ≤7 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä kykyä saada protokollahoitoa.
  • Aiempi vatsan tai lantion RT.
  • Probioottien käyttö ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Antibioottien käyttö ≤ 3 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Suunniteltu jatkuva antibioottihoito RT:n aikana.
  • Aiempi maha-suolikanavan tai sukuelinten tukkeuma tai porfyria.
  • Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
  • Aiempi yliherkkyys kaikille seuraaville antibiooteille: penisilliini, erytromysiini, klindamysiini ja mikä tahansa fluorokinoloni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGG
LGG (sisältää 10^10 elinkelpoista bakteeria) otettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa lähtötasosta alkaen (mutta alkaen vähintään 3 päivää ennen säteilyn aloittamista) ja jatkaa RT:n aikana ja 2 viikkoa RT:n jälkeen.
Lääke: LGG
Muut nimet:
  • Culturelle
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboa suun kautta kahdesti vuorokaudessa lähtötilanteesta alkaen (mutta alkaen vähintään 3 päivää ennen säteilyn aloittamista) ja sitä jatketaan RT:n aikana ja 2 viikon ajan RT:n jälkeen.
Lääke: Plasebo
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaita, jotka eivät halua saada LGG:tä, ei satunnaisteta, ja he saavat normaalin hoidon RT. Nämä potilaat toimivat ei-interventio-vertailukohorttina ensimmäisille 20 potilaalle, ja heiltä otetaan näytteitä, mutta he eivät saa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (satunnaistettu vaiheen II tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen LGG- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavat vatsan tai lantion alueen kemosäteilyhoitoa fluoropyrimidiinillä ja joita hoidetaan probiootti LGG:llä ja joilla on CTCAE asteen 2 tai suurempi ripuli, niiden potilaiden osuuteen, jotka saavat vatsan tai lantion alueen kemosäteilyä ja fluoripyrimidiiniä, joita hoidetaan lumelääkettä ja joille kehittyy CTCAE asteen 2 tai suurempi ripuli. suurempi ripuli
Jopa 6 kuukautta viimeisen LGG- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Turvallisuus (vaiheen I turvajohto)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Selvitä LGG:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka saavat vatsan tai lantion kemosäteilyä fluoripyrimidiinillä

DSMC tarkistaa tiedot osana välianalyysiä, kun viimeisellä potilaalla on ollut 30 päivää seurantaa. DSMC varmistaa, että vähintään 18 potilasta on seurattu 30 päivän kuluttua (odotettu 10 %:n keskeyttäminen). Kokeen satunnaistettuun osaan kertyminen tapahtuu vain, jos laktobacilluksiin liittyvää septikemiaa ei ole. Lisäksi, jos kaksi tai useampi vakava, samankaltainen haittatapahtuma ilmenee ja syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen ei voida sulkea pois, satunnaistettuun osuuteen ei tapahdu kertymistä.
Enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin ala-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.

FACIT-D-ripulin alaskaalan pisteiden keskimääräistä AUC-arvoa verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.

FACIT-D suoritetaan lähtötilanteessa viikoittain sädehoidon aikana, kahden viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen, 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja vuosina 2-5 sädehoidon päättymisen jälkeen.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Ripulilääkkeen tarve
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Ripulilääkkeen (loperamidi) käytön tarve arvioidaan binäärisessä päätepisteessä (Käytä vai ei käytä). Vertailu tehdään käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä aiemmin kuvatulla tavalla (Chitapanarux 2010)
Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Asteen 3 tai suurempi ripuli
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen LGG- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Vertaa potilailla, jotka saavat vatsan tai lantion alueen kemosäteilyä fluoropyrimidiinillä, niiden potilaiden osuutta, joille kehittyy asteen 3 tai sitä suurempi ripuli (CTCAE-version 4.0 mukaan) probiootilla LGG:llä hoidetuissa potilaissa lumelääkettä saaneiden potilaiden osuuteen.
Jopa 6 kuukautta viimeisen LGG- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Selvitä, korreloiko ulosteen kalprotektiini ripulin alkamisen, keston ja/tai vaikeusasteen kanssa kemosäteilyhoidon aikana
Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Seerumin sitrulliini
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Selvitä, korreloiko seerumin sitrulliini kemosäteilyhoidon aikana esiintyvän ripulin alkamisen, keston ja/tai vaikeusasteen kanssa
Enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201404101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa