Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk LGG til forebyggelse af bivirkninger hos patienter, der gennemgår kemoradiation for gastrointestinal cancer (LGG)

1. marts 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I og randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med det probiotiske LGG til forebyggelse af bivirkninger hos patienter, der gennemgår kemoradiation for gastrointestinal cancer

Fase 3 placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​det probiotiske LGG til at reducere akut behandlingsrelateret GI-toksicitet hos patienter med GI-malignitet med fase 1-sikkerhedsindledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af en mave-, mave- eller bækkenkræft, for hvilken der er planlagt brug af kontinuerlig definitiv eller adjuverende ekstern stråle RT til abdomen eller bækkenet til en minimumsdosis på 4500 cGy.
  • Planlagt til at modtage samtidig administration af fluoropyrimidin-kemoterapi (5-FU eller capecitabin) under strålebehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før registrering (kun for kvinder i den fødedygtige alder).

  • Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 28 dage før registrering:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3.500
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500
    • Blodplader ≥ 100.000
  • ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Villighed til at afholde sig fra indtagelse af yoghurtprodukter og/eller ethvert produkt, der indeholder probiotika under undersøgelsesbehandling med lægemiddel.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) alene eller med assistance.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmresektion, som efter efterforskerens mening ville mindske fordelen af ​​probiotikaet. Patienter, der for nylig har gennemgået tarmoperationer, som ikke ville mindske fordelen ved probiotika, er berettigede, forudsat at de er mere end 30 dage fra operationen uden alvorlige komplikationer.
  • Kendt allergi over for et probiotisk præparat.
  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Grad 3 eller 4 diarré, rektal blødning, mavekramper eller inkontinens af afføring ≤7 dage før registrering.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre evnen til at modtage protokolbehandling.
  • Tidligere abdominal eller bækken RT.
  • Brug af probiotika ≤ 2 uger før registrering.
  • Brug af antibiotika ≤ 3 dage før registrering.
  • Planlagt kontinuerlig antibiotikabehandling under RT.
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær obstruktion eller porfyri.
  • Anamnese med irritabel tyktarm (IBS).
  • Anamnese med overfølsomhed over for alle følgende antibiotika: penicillin, erythromycin, clindamycin og enhver fluoroquinolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGG
LGG (indeholdende 10^10 levedygtige bakterier) indtaget gennem munden to gange dagligt begyndende ved baseline (men startende mindst 3 dage før start af stråling) og fortsætte under RT og i de 2 uger efter RT.
Medicin: LGG
Andre navne:
  • Culturelle
Eksperimentel: Placebo
Placebo taget gennem munden to gange dagligt begyndende ved baseline (men starter mindst 3 dage før start af stråling) og fortsætte under RT og i de 2 uger efter RT.
Medicin: Placebo
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter, der foretrækker ikke at modtage LGG, vil ikke blive randomiseret og vil modtage standardbehandling RT. Disse patienter vil fungere som en ikke-interventionssammenligningskohorte til de første 20 patienter og vil få indsamlet prøver, men vil ikke modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (randomiseret fase II-forsøg)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste dosis LGG eller placebo
Sammenlign andelen af ​​patienter, der får abdominal eller bækken kemoradiation med en fluoropyrimidin, der behandles med det probiotiske LGG, og som udvikler CTCAE grad 2 eller større diarré med andelen af ​​patienter, der modtager abdominal eller bækken kemoradiation med en fluoropyrimidin, der behandles med grad 2 eller CTCAE. større diarré
Op til 6 måneder efter den sidste dosis LGG eller placebo
Sikkerhed (fase I sikkerhedsindledning)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LGG hos patienter, der får abdominal eller bækken kemoradiation med en fluoropyrimidin

DSMC vil gennemgå dataene som en del af en foreløbig analyse, når den sidste patient har haft 30 dages opfølgning. DSMC vil sikre, at mindst 18 patienter har haft opfølgning efter 30 dage (med forventet 10 % frafald). Tilløb til den randomiserede del af forsøget vil kun ske, hvis der ikke er episoder med lactobacillus-associeret septikæmi. Hvis der opstår to eller flere alvorlige uønskede hændelser af lignende karakter, og en årsagssammenhæng til forsøgsproduktet ikke kan udelukkes, vil der ikke ske tilløb til den randomiserede del.
Op til 30 dage efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré subscale score
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling.

Den gennemsnitlige AUC for FACIT-D diarré subskala-scorerne vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af en to-prøve t-test.

FACIT-D vil blive afsluttet ved baseline, ugentligt under strålebehandling, i to uger efter afslutning af strålebehandling, 12 måneder efter afslutning af strålebehandling og år 2-5 efter afslutning af strålebehandling.
Op til 5 år efter afsluttet behandling.
Behov for medicin mod diarré
Tidsramme: Op til 2 uger efter afsluttet behandling
Behovet for brug af en antidiarré medicin (Loperamid) vil blive vurderet ved et binært endepunkt (brug eller ingen brug). Sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af Fishers eksakte test som tidligere beskrevet (Chitapanarux 2010)
Op til 2 uger efter afsluttet behandling
Grad 3 eller større diarré
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste dosis LGG eller placebo
Hos patienter, der får abdominal eller bækken kemoradiation med en fluoropyrimidin, sammenlignes andelen af ​​patienter, der udvikler diarré af grad 3 eller højere (ved CTCAE version 4.0) hos dem, der behandles med det probiotiske LGG, med andelen hos dem, der får placebo
Op til 6 måneder efter den sidste dosis LGG eller placebo
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Op til 2 uger efter afsluttet behandling
Bestem, om fækal calprotectin korrelerer med begyndelse, varighed og/eller sværhedsgrad af diarré under kemoradiation
Op til 2 uger efter afsluttet behandling
Serum citrullin
Tidsramme: Op til 2 uger efter afsluttet behandling
Bestem, om serumcitrullin korrelerer med begyndelse, varighed og/eller sværhedsgrad af diarré under kemoradiation
Op til 2 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201404101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner