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Probiotisches LGG zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Radiochemotherapie bei Magen-Darm-Krebs unterziehen (LGG)

1. März 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I- und randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit dem probiotischen LGG zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen Magen-Darm-Krebs unterziehen

Plazebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des probiotischen LGG zur Verringerung der akuten behandlungsbedingten gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit maligner gastrointestinaler Erkrankung mit Phase-1-Sicherheits-Lead-in.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines Magen-Darm-, Bauch- oder Beckenkrebses, für die die Verwendung von kontinuierlicher definitiver oder adjuvanter externer RT des Bauches oder Beckens mit einer Mindestdosis von 4500 cGy geplant ist.
  • Geplante gleichzeitige Verabreichung einer Fluoropyrimidin-Chemotherapie (5-FU oder Capecitabin) während der Strahlentherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Negativer Schwangerschaftstest, der ≤7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).

  • Folgende Laborwerte wurden ≤ 28 Tage vor der Registrierung ermittelt:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3.500
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500
    • Blutplättchen ≥ 100.000
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2.
  • Bereitschaft, während der Behandlung mit dem Studienmedikament auf die Einnahme von Joghurtprodukten und / oder Produkten zu verzichten, die Probiotika enthalten.
  • Fähigkeit, Fragebögen allein oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Darmresektion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Nutzen des Probiotikums verringern würde. Patienten, die sich kürzlich Darmoperationen unterzogen haben, die den Nutzen des Probiotikums nicht beeinträchtigen würden, sind förderfähig, sofern sie mehr als 30 Tage nach der Operation ohne schwerwiegende Komplikationen zurückliegen.
  • Bekannte Allergie gegen ein probiotisches Präparat.
  • Jede Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Durchfall 3. oder 4. Grades, rektale Blutung, Bauchkrämpfe oder Stuhlinkontinenz ≤ 7 Tage vor der Registrierung.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Vorherige Abdominal- oder Becken-RT.
  • Verwendung von Probiotika ≤ 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Verwendung von Antibiotika ≤ 3 Tage vor der Registrierung.
  • Geplante kontinuierliche antibiotische Behandlung während RT.
  • Geschichte der gastrointestinalen oder urogenitalen Obstruktion oder Porphyrie.
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms (IBS).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen alle folgenden Antibiotika: Penicillin, Erythromycin, Clindamycin und alle Fluorchinolone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG
LGG (mit 10 ^ 10 lebensfähigen Bakterien), das zweimal täglich oral eingenommen wird, beginnend mit der Grundlinie (aber mindestens 3 Tage vor Beginn der Bestrahlung) und während der RT und für die 2 Wochen nach der RT fortgesetzt.
Arzneimittel: LGG
Andere Namen:
  • Culturelle
Experimental: Placebo
Placebo zweimal täglich oral eingenommen, beginnend mit dem Ausgangswert (aber mindestens 3 Tage vor Beginn der Bestrahlung) und während der RT und für die 2 Wochen nach der RT fortgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die es vorziehen, kein LGG zu erhalten, werden nicht randomisiert und erhalten eine Standardbehandlung mit RT. Diese Patienten dienen als Vergleichskohorte ohne Intervention für die ersten 20 Patienten und erhalten Proben, erhalten jedoch kein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (randomisierte Phase-II-Studie)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von LGG oder Placebo
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die eine abdominale oder pelvine Radiochemotherapie mit einem Fluoropyrimidin erhalten, die mit dem probiotischen LGG behandelt werden und Durchfall vom CTCAE-Grad 2 oder höher entwickeln, mit dem Anteil der Patienten, die eine abdominale oder pelvine Chemoradiation mit einem Fluoropyrimidin erhalten und mit einem Placebo behandelt werden und CTCAE-Grad 2 oder CTCAE entwickeln größerer Durchfall
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von LGG oder Placebo
Sicherheit (Phase I Sicherheitseinleitung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LGG bei Patienten, die eine abdominale oder pelvine Chemoradiation mit einem Fluoropyrimidin erhalten

Das DSMC überprüft die Daten im Rahmen einer Zwischenanalyse, wenn der letzte Patient 30 Tage lang nachuntersucht wurde. Das DSMC stellt sicher, dass mindestens 18 Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht wurden (mit einem erwarteten Ausfall von 10 %). Eine Aufnahme in den randomisierten Teil der Studie erfolgt nur, wenn keine Episoden einer Lactobacillus-assoziierten Septikämie vorliegen. Wenn außerdem zwei oder mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ähnlicher Art auftreten und ein kausaler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat nicht ausgeschlossen werden kann, erfolgt keine Anrechnung auf den randomisierten Anteil.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Subskala Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung.

Die durchschnittliche AUC der FACIT-D Diarrhoe Subscale Scores wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen.

Das FACIT-D wird zu Studienbeginn wöchentlich während der Bestrahlungsbehandlung für die zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlungsbehandlung, 12 Monate nach dem Ende der Bestrahlungsbehandlung und die Jahre 2-5 nach Abschluss der Bestrahlungsbehandlung durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung.
Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Notwendigkeit der Anwendung eines Antidiarrhoikums (Loperamid) wird anhand eines binären Endpunkts (Anwendung oder keine Anwendung) bewertet. Der Vergleich erfolgt unter Verwendung des exakten Tests von Fisher, wie zuvor beschrieben (Chitapanarux 2010).
Bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Durchfall Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von LGG oder Placebo
Vergleichen Sie bei Patienten, die eine abdominale oder pelvine Chemoradiation mit einem Fluoropyrimidin erhalten, den Anteil der Patienten, die Durchfall vom Grad 3 oder höher (nach CTCAE Version 4.0) entwickeln, bei den Patienten, die mit dem probiotischen LGG behandelt wurden, mit dem Anteil bei den Patienten, die Placebo erhielten
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von LGG oder Placebo
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Bestimmen Sie, ob fäkales Calprotectin mit Beginn, Dauer und/oder Schweregrad von Durchfall während der Radiochemotherapie korreliert
Bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Serum-Citrullin
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Bestimmen Sie, ob Serum-Citrullin mit Beginn, Dauer und/oder Schweregrad von Durchfall während der Radiochemotherapie korreliert
Bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201404101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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