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消化器がんに対する化学放射線療法を受けている患者の副作用を予防するためのプロバイオティック LGG (LGG)

2022年3月1日 更新者：Washington University School of Medicine

消化器がんに対する化学放射線療法を受けている患者における副作用の予防のためのプロバイオティクス LGG の第 I 相および無作為化対照第 II 相試験

フェーズ1の安全性の導入により、消化管悪性腫瘍患者の急性治療に関連する消化管毒性を軽減するためのプロバイオティックLGGの有効性を決定するためのフェーズ3プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胃腸がん、腹部がん、または骨盤がんの現在の診断で、腹部または骨盤への最小線量4500 cGyまでの継続的な根治的または補助的な外部ビームRTの使用が計画されています。
  • -放射線療法中にフルオロピリミジン化学療法（5-FUまたはカペシタビン）の同時投与を受ける予定。
  • 年齢は18歳以上。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • -登録の7日前までに行われた陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。

  • 登録の28日前までに得られた以下の臨床検査値：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 白血球≧3,500
    • -絶対好中球数≥1,500
    • 血小板≧100,000
  • -0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
  • -治験薬治療中にヨーグルト製品および/またはプロバイオティクスを含む製品の摂取を控える意欲。
  • 単独で、または支援を受けてアンケートに回答できること。
  • -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -調査官の意見では、以前の腸切除により、プロバイオティクスの利点が減少します。 プロバイオティクスの利点を損なわない最近の腸手術を受けた患者は、深刻な合併症がなく手術から 30 日以上経過している場合に適格です。
  • -プロバイオティクス製剤に対する既知のアレルギー。
  • -炎症性腸疾患の病歴。
  • -グレード3または4の下痢、直腸出血、腹部痙攣、または失禁 登録の7日以内。
  • -プロトコル治療を受ける能力を妨げる可能性のある病状。
  • 腹部または骨盤の RT の既往。
  • -登録の2週間前までのプロバイオティクスの使用。
  • -登録の3日前までの抗生物質の使用。
  • RT中の計画的な継続的な抗生物質治療。
  • -胃腸または泌尿生殖器の閉塞またはポルフィリン症の病歴。
  • -過敏性腸症候群（IBS）の病歴。
  • -次のすべての抗生物質に対する過敏症の病歴：ペニシリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、およびフルオロキノロン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LGG
LGG (10^10 の生菌を含む) をベースラインから 1 日 2 回経口摂取し (ただし、放射線照射開始の少なくとも 3 日前から開始)、RT 中および RT 後の 2 週間継続します。
薬：LGG
他の名前：
  • カルチュレル
実験的：プラセボ
プラセボは、ベースラインから 1 日 2 回経口摂取し（ただし、放射線照射開始の少なくとも 3 日前に開始）、RT 中および RT 後の 2 週間継続します。
薬：プラセボ
介入なし：介入なし
LGG を受けないことを希望する患者は無作為化されず、標準治療の RT を受けます。 これらの患者は、最初の 20 人の患者に対する非介入比較コホートとして機能し、標本を収集しますが、プラセボは投与しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性（ランダム化第Ⅱ相試験）
時間枠：LGG またはプラセボの最終投与後 6 か月まで
CTCAE グレード 2 以上の下痢を発症するプロバイオティクス LGG で治療されているフルオロピリミジンによる腹部または骨盤化学放射線療法を受けている患者の割合と、CTCAE グレード 2 またはより大きな下痢
LGG またはプラセボの最終投与後 6 か月まで
安全性（フェーズ I 安全導入）
時間枠：治療終了後30日以内

フルオロピリミジンによる腹部または骨盤の化学放射線療法を受けている患者における LGG の安全性と忍容性を判断する

DSMC は、最後の患者が 30 日間の追跡調査を行ったときに、中間分析の一部としてデータを確認します。 DSMC は、少なくとも 18 人の患者が 30 日後にフォローアップされていることを保証します (10% のドロップアウトが予想されます)。 試験のランダム化された部分への加算は、敗血症に関連する乳酸菌のエピソードがない場合にのみ発生します。 また、同様の重篤な有害事象が 2 回以上発生し、治験薬との因果関係が否定できない場合は、無作為化部分への加算は行わない。
治療終了後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢サブスケールスコア
時間枠：治療終了後、最長5年間。

FACIT-D下痢サブスケールスコアの平均AUCは、2サンプルt検定を使用して2つの治療グループ間で比較されます。

FACIT-D は、ベースラインで、放射線治療中は毎週、放射線治療の完了後 2 週間、放射線治療の終了後 12 か月、および放射線治療の完了後 2 ～ 5 年間完了します。
治療終了後、最長5年間。
下痢止めの薬が必要
時間枠：治療終了後2週間まで
止瀉薬（ロペラミド）の使用の必要性は、バイナリエンドポイント（使用または不使用）で評価されます。 前述のフィッシャーの正確確率検定を使用して比較を行います (Chitapanalux 2010)。
治療終了後2週間まで
グレード3以上の下痢
時間枠：LGG またはプラセボの最終投与後 6 か月まで
フルオロピリミジンによる腹部または骨盤の化学放射線療法を受けている患者において、プロバイオティクス LGG で治療された患者でグレード 3 以上の下痢を発症した患者の割合 (CTCAE バージョン 4.0 による) を、プラセボを受けた患者の割合と比較します。
LGG またはプラセボの最終投与後 6 か月まで
糞便カルプロテクチン
時間枠：治療終了後2週間まで
糞便カルプロテクチンが、化学放射線療法中の下痢の発症、期間、および/または重症度と相関するかどうかを判断する
治療終了後2週間まで
血清シトルリン
時間枠：治療終了後2週間まで
血清シトルリンが、化学放射線療法中の下痢の発症、期間、および/または重症度と相関するかどうかを判断する
治療終了後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Ciorba, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月19日

一次修了 (実際)

2017年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月12日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201404101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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