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Probiótico LGG para la prevención de efectos secundarios en pacientes sometidos a quimiorradiación por cáncer gastrointestinal (LGG)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo de fase I y fase II controlado aleatorizado del probiótico LGG para la prevención de efectos secundarios en pacientes sometidos a quimiorradiación por cáncer gastrointestinal

Ensayo controlado con placebo de fase 3 para determinar la eficacia del probiótico LGG para reducir la toxicidad gastrointestinal aguda relacionada con el tratamiento en pacientes con neoplasia gastrointestinal con introducción de seguridad de fase 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de un cáncer gastrointestinal, abdominal o pélvico para el cual se planea el uso de RT continua definitiva o adyuvante de haz externo en el abdomen o la pelvis a una dosis mínima de 4500 cGy.
  • Programado para recibir la administración simultánea de quimioterapia con fluoropirimidina (5-FU o capecitabina) durante la radioterapia.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  • Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro (solo para mujeres en edad fértil).

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 28 días antes del registro:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • GB ≥ 3500
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500
    • Plaquetas ≥ 100.000
  • Estado funcional (PS) ECOG de 0, 1 o 2.
  • Voluntad de abstenerse de ingerir productos de yogur y/o cualquier producto que contenga probióticos durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Capacidad para completar cuestionario(s) solo o con ayuda.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Resección intestinal previa que, a juicio del investigador, disminuiría el beneficio del probiótico. Los pacientes que se han sometido a cirugías intestinales recientes que no disminuirían el beneficio del probiótico son elegibles siempre que hayan pasado más de 30 días desde la cirugía sin complicaciones graves.
  • Alergia conocida a un preparado probiótico.
  • Cualquier antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Diarrea grado 3 o 4, sangrado rectal, calambres abdominales o incontinencia de heces ≤7 días antes del registro.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la capacidad de recibir el tratamiento del protocolo.
  • RT abdominal o pélvica previa.
  • Uso de probióticos ≤ 2 semanas antes del registro.
  • Uso de antibióticos ≤ 3 días antes del registro.
  • Tratamiento antibiótico continuo planificado durante el RT.
  • Antecedentes de obstrucción gastrointestinal o genitourinaria o porfiria.
  • Antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a todos los siguientes antibióticos: penicilina, eritromicina, clindamicina y cualquier fluoroquinolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LGG
LGG (que contiene 10 ^ 10 bacterias viables) tomado por vía oral dos veces al día a partir de la línea base (pero comenzando al menos 3 días antes del inicio de la radiación) y continúa durante la RT y durante las 2 semanas posteriores a la RT.
Droga: LGG
Otros nombres:
  • Cultura
Experimental: Placebo
Placebo tomado por vía oral dos veces al día desde el inicio (pero comenzando al menos 3 días antes del inicio de la radiación) y continuar durante la RT y durante las 2 semanas posteriores a la RT.
Droga: Placebo
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes que prefieran no recibir LGG no serán aleatorizados y recibirán RT de atención estándar. Estos pacientes servirán como una cohorte de comparación sin intervención para los primeros 20 pacientes y se les recolectarán muestras, pero no recibirán el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (ensayo aleatorizado de fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis de LGG o placebo
Compare la proporción de pacientes que reciben quimiorradiación abdominal o pélvica con una fluoropirimidina en tratamiento con el probiótico LGG que desarrollan diarrea CTCAE grado 2 o mayor con la proporción de pacientes que reciben quimiorradiación abdominal o pélvica con una fluoropirimidina en tratamiento con placebo que desarrollan CTCAE grado 2 o mayor diarrea
Hasta 6 meses después de la última dosis de LGG o placebo
Seguridad (entrada de seguridad fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la finalización del tratamiento

Determinar la seguridad y tolerabilidad de LGG en pacientes que reciben quimiorradiación abdominal o pélvica con una fluoropirimidina

El DSMC revisará los datos como parte de un análisis intermedio cuando el último paciente haya tenido 30 días de seguimiento. El DSMC se asegurará de que al menos 18 pacientes hayan tenido un seguimiento a los 30 días (con un abandono esperado del 10 %). La participación en la parte aleatoria del ensayo ocurrirá solo si no hay episodios de septicemia asociada con lactobacillus. Además, si ocurren dos o más eventos adversos graves de naturaleza similar y no se puede excluir una relación causal con el producto en investigación, no ocurrirá la acumulación en la porción aleatoria.
Hasta 30 días después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento.

El AUC promedio de las puntuaciones de la subescala de diarrea FACIT-D se comparará entre los dos grupos de tratamiento mediante una prueba t de dos muestras.

El FACIT-D se completará al inicio, semanalmente durante el tratamiento de radiación, durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento de radiación, 12 meses después de la finalización del tratamiento de radiación y de 2 a 5 años después de la finalización del tratamiento de radiación.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento.
Necesidad de medicación antidiarreica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento
La necesidad de uso de un medicamento antidiarreico (loperamida) se evaluará en un punto final binario (uso o no uso). La comparación se realizará utilizando la prueba exacta de Fisher como se describió anteriormente (Chitapanarux 2010)
Hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento
Diarrea de grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis de LGG o placebo
En pacientes que reciben quimiorradiación abdominal o pélvica con una fluoropirimidina, compare la proporción de pacientes que desarrollan diarrea de grado 3 o mayor (según CTCAE versión 4.0) en los tratados con el probiótico LGG con la proporción en los que reciben placebo
Hasta 6 meses después de la última dosis de LGG o placebo
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento
Determinar si la calprotectina fecal se correlaciona con el inicio, la duración y/o la gravedad de la diarrea durante la quimiorradiación
Hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento
Citrulina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento
Determinar si la citrulina sérica se correlaciona con el inicio, la duración y/o la gravedad de la diarrea durante la quimiorradiación
Hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201404101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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