Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Probiotique LGG pour la prévention des effets secondaires chez les patients subissant une chimioradiothérapie pour un cancer gastro-intestinal (LGG)

1 mars 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai de phase I et de phase II contrôlé randomisé du probiotique LGG pour la prévention des effets secondaires chez les patients subissant une chimioradiothérapie pour un cancer gastro-intestinal

Essai contrôlé par placebo de phase 3 pour déterminer l'efficacité du probiotique LGG pour réduire la toxicité gastro-intestinale aiguë liée au traitement chez les patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale avec une introduction de phase 1 en matière d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel d'un cancer gastro-intestinal, abdominal ou pelvien pour lequel l'utilisation d'une RT continue définitive ou adjuvante à faisceau externe à l'abdomen ou au bassin à une dose minimale de 4 500 cGy est prévue.
  • Prévu pour recevoir l'administration concomitante d'une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (5-FU ou capécitabine) pendant la radiothérapie.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Test de grossesse négatif effectué ≤7 jours avant l'inscription (uniquement pour les femmes en âge de procréer).

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 28 jours avant l'enregistrement :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • GB ≥ 3 500
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500
    • Plaquettes ≥ 100 000
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
  • Volonté de s'abstenir d'ingérer des produits à base de yaourt et/ou de tout produit contenant des probiotiques pendant le traitement médicamenteux à l'étude.
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) seul(s) ou avec de l'aide.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de résection intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, diminuerait le bénéfice du probiotique. Les patients qui ont subi des chirurgies intestinales récentes qui ne diminueraient pas le bénéfice du probiotique sont éligibles à condition qu'ils soient à plus de 30 jours de la chirurgie sans complications graves.
  • Allergie connue à une préparation probiotique.
  • Tout antécédent de maladie intestinale inflammatoire.
  • Diarrhée de grade 3 ou 4, saignement rectal, crampes abdominales ou incontinence des selles ≤ 7 jours avant l'enregistrement.
  • Toute condition médicale pouvant interférer avec la capacité de recevoir un traitement selon le protocole.
  • RT abdominale ou pelvienne antérieure.
  • Utilisation de probiotiques ≤ 2 semaines avant l'inscription.
  • Utilisation d'antibiotiques ≤ 3 jours avant l'inscription.
  • Traitement antibiotique continu prévu pendant la RT.
  • Antécédents d'obstruction gastro-intestinale ou génito-urinaire ou de porphyrie.
  • Antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS).
  • Antécédents d'hypersensibilité à tous les antibiotiques suivants : pénicilline, érythromycine, clindamycine et toute fluoroquinolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LGG
LGG (contenant 10 ^ 10 bactéries viables) pris par voie orale deux fois par jour en commençant au départ (mais en commençant au moins 3 jours avant le début de la radiothérapie) et continuer pendant la RT et pendant les 2 semaines suivant la RT.
Médicament: LGG
Autres noms:
  • Culturelle
Expérimental: Placebo
Placebo pris par voie orale deux fois par jour en commençant au départ (mais en commençant au moins 3 jours avant le début de la radiothérapie) et continuer pendant la RT et pendant les 2 semaines suivant la RT.
Médicament: Placebo
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients qui préfèrent ne pas recevoir de LGG ne seront pas randomisés et recevront la norme de soins RT. Ces patients serviront de cohorte de comparaison sans intervention aux 20 premiers patients et auront des échantillons prélevés mais ne recevront pas le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (essai de phase II randomisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de LGG ou de placebo
Comparer la proportion de patients recevant une chimioradiothérapie abdominale ou pelvienne avec une fluoropyrimidine traitée avec le probiotique LGG qui développent une diarrhée de grade CTCAE 2 ou plus à la proportion de patients recevant une chimioradiothérapie abdominale ou pelvienne avec une fluoropyrimidine traitée avec un placebo qui développent une diarrhée de grade CTCAE 2 ou plus plus grande diarrhée
Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de LGG ou de placebo
Sécurité (entrée de sécurité phase I)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du LGG chez les patients recevant une chimioradiothérapie abdominale ou pelvienne avec une fluoropyrimidine

Le DSMC examinera les données dans le cadre d'une analyse intermédiaire lorsque le dernier patient aura eu 30 jours de suivi. Le DSMC veillera à ce qu'au moins 18 patients aient été suivis à 30 jours (avec un taux d'abandon attendu de 10 %). L'accumulation dans la partie randomisée de l'essai ne se produira que s'il n'y a pas d'épisodes de septicémie associée aux lactobacilles. De plus, si deux événements indésirables graves ou plus de nature similaire se produisent et qu'un lien de causalité avec le produit expérimental ne peut être exclu, il n'y aura pas d'accumulation dans la partie randomisée.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle de diarrhée
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.

L'ASC moyenne des scores de la sous-échelle de diarrhée FACIT-D sera comparée entre les deux groupes de traitement à l'aide d'un test t à deux échantillons.

Le FACIT-D sera rempli au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, pendant les deux semaines suivant la fin de la radiothérapie, 12 mois après la fin de la radiothérapie et les années 2 à 5 après la fin de la radiothérapie.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Besoin de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
La nécessité d'utiliser un médicament antidiarrhéique (lopéramide) sera évaluée à un point final binaire (utilisation ou non utilisation). La comparaison sera faite en utilisant le test exact de Fisher tel que décrit précédemment (Chitapanarux 2010)
Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
Diarrhée de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de LGG ou de placebo
Chez les patients recevant une chimioradiothérapie abdominale ou pelvienne avec une fluoropyrimidine, comparer la proportion de patients qui développent une diarrhée de grade 3 ou plus (selon CTCAE version 4.0) chez ceux traités avec le probiotique LGG à la proportion chez ceux recevant un placebo
Jusqu'à 6 mois après la dernière dose de LGG ou de placebo
Calprotectine fécale
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
Déterminer si la calprotectine fécale est en corrélation avec l'apparition, la durée et/ou la gravité de la diarrhée pendant la chimioradiothérapie
Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
Citrulline sérique
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
Déterminer si la citrulline sérique est en corrélation avec l'apparition, la durée et/ou la gravité de la diarrhée pendant la chimioradiothérapie
Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201404101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner