Probiótico LGG para Prevenção de Efeitos Colaterais em Pacientes Submetidos a Quimiorradiação para Câncer Gastrointestinal (LGG)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico atual de câncer gastrointestinal, abdominal ou pélvico para o qual está planejado o uso de RT contínua definitiva ou adjuvante de feixe externo no abdome ou na pelve com uma dose mínima de 4.500 cGy.
• Programado para receber administração concomitante de quimioterapia com fluoropirimidina (5-FU ou capecitabina) durante a radioterapia.
• Idade ≥ 18 anos.
• Expectativa de vida ≥ 6 meses.
• Teste de gravidez negativo feito ≤ 7 dias antes do registro (somente para mulheres com potencial para engravidar).

• Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 28 dias antes do registro:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • WBC ≥ 3.500
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500
  • Plaquetas ≥ 100.000
• Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
• Vontade de abster-se da ingestão de produtos de iogurte e/ou qualquer produto que contenha probióticos durante o tratamento com o medicamento do estudo.
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho ou com assistência.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Ressecção intestinal anterior que, na opinião do investigador, diminuiria o benefício do probiótico. Os pacientes que foram submetidos a cirurgias intestinais recentes que não diminuiriam o benefício do probiótico são elegíveis, desde que estejam a mais de 30 dias da cirurgia sem complicações graves.
• Alergia conhecida a uma preparação probiótica.
• Qualquer história de doença inflamatória intestinal.
• Diarréia de grau 3 ou 4, sangramento retal, cólicas abdominais ou incontinência de fezes ≤ 7 dias antes do registro.
• Qualquer condição médica que possa interferir na capacidade de receber tratamento de protocolo.
• RT abdominal ou pélvica prévia.
• Uso de probióticos ≤ 2 semanas antes do registro.
• Uso de antibióticos ≤ 3 dias antes do registro.
• Tratamento antibiótico contínuo planejado durante a RT.
• História de obstrução gastrointestinal ou geniturinária ou porfiria.
• Histórico de síndrome do intestino irritável (SII).
• História de hipersensibilidade a todos os seguintes antibióticos: penicilina, eritromicina, clindamicina e qualquer fluoroquinolona.