Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk LGG för att förebygga biverkningar hos patienter som genomgår kemoradiation för gastrointestinal cancer (LGG)

1 mars 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas I och randomiserad kontrollerad fas II-studie av probiotiska LGG för förebyggande av biverkningar hos patienter som genomgår kemoradiation för gastrointestinal cancer

Fas 3 placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av det probiotiska LGG för att minska akut behandlingsrelaterad GI-toxicitet hos patienter med GI-malignitet med fas 1-säkerhetsinledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av en mag-, buk- eller bäckencancer för vilken användning av kontinuerlig definitiv eller adjuvant extern strål-RT till buken eller bäckenet till en minsta dos av 4500 cGy är planerad.
  • Planerad att få samtidig administrering av fluoropyrimidinkemoterapi (5-FU eller capecitabin) under strålbehandling.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
  • Negativt graviditetstest utfört ≤7 dagar före registrering (endast för fertila kvinnor).

  • Följande laboratorievärden erhållna ≤ 28 dagar före registrering:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3 500
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500
    • Blodplättar ≥ 100 000
  • ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Villighet att avstå från intag av yoghurtprodukter och/eller någon produkt som innehåller probiotika under studieläkemedelsbehandling.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tarmresektion som, enligt utredarens uppfattning, skulle minska nyttan av probiotikan. Patienter som nyligen har genomgått tarmoperationer som inte skulle minska nyttan av probiotikan är berättigade förutsatt att de är mer än 30 dagar efter operationen utan allvarliga komplikationer.
  • Känd allergi mot ett probiotiskt preparat.
  • Någon historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Grad 3 eller 4 diarré, rektal blödning, magkramper eller inkontinens av avföring ≤7 dagar före registrering.
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa förmågan att få protokollbehandling.
  • Tidigare abdominal eller bäcken RT.
  • Användning av probiotika ≤ 2 veckor före registrering.
  • Användning av antibiotika ≤ 3 dagar före registrering.
  • Planerad kontinuerlig antibiotikabehandling under RT.
  • Historik av gastrointestinala eller genitourinära obstruktion eller porfyri.
  • Historik med irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Historik med överkänslighet mot alla följande antibiotika: penicillin, erytromycin, klindamycin och alla fluorokinoloner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGG
LGG (innehållande 10^10 livsdugliga bakterier) som tas genom munnen två gånger dagligen med början vid baslinjen (men med början minst 3 dagar innan strålningens start) och fortsätter under RT och under de 2 veckorna efter RT.
Läkemedel: LGG
Andra namn:
  • Culturelle
Experimentell: Placebo
Placebo som tas genom munnen två gånger dagligen med början vid baslinjen (men med början minst 3 dagar före start av strålningen) och fortsätter under RT och under de 2 veckorna efter RT.
Läkemedel: Placebo
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som föredrar att inte få LGG kommer inte att randomiseras och kommer att få standardvård RT. Dessa patienter kommer att fungera som en icke-interventionsjämförelsekohort till de första 20 patienterna och kommer att få prover insamlade men kommer inte att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (randomiserad fas II-studie)
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista dosen av LGG eller placebo
Jämför andelen patienter som får buk- eller bäckenkemoradiation med en fluoropyrimidin som behandlas med det probiotiska LGG som utvecklar CTCAE grad 2 eller högre diarré med andelen patienter som får buk- eller bäckenkemoradiation med en fluoropyrimidin som behandlas med placebo eller CTCAE. större diarré
Upp till 6 månader efter den sista dosen av LGG eller placebo
Säkerhet (fas I säkerhetsinledning)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling

Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för LGG hos patienter som får kemoradiation i buken eller bäckenet med en fluoropyrimidin

DSMC kommer att granska data som en del av en interimsanalys när den sista patienten har haft 30 dagars uppföljning. DSMC kommer att säkerställa att minst 18 patienter har haft uppföljning efter 30 dagar (med förväntat 10 % avhopp). Tillväxt till den randomiserade delen av prövningen sker endast om det inte finns några episoder av laktobacillus-associerad septikemi. Dessutom, om två eller flera allvarliga biverkningar av liknande karaktär inträffar och ett orsakssamband till undersökningsprodukten inte kan uteslutas, kommer den randomiserade delen inte att ske.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarré subskala poäng
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling.

Den genomsnittliga AUC för FACIT-D diarré subskala poäng kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av ett två-prov t-test.

FACIT-D kommer att slutföras vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen, under två veckor efter avslutad strålbehandling, 12 månader efter avslutad strålbehandling och år 2-5 efter avslutad strålbehandling.
Upp till 5 år efter avslutad behandling.
Behov av medicin mot diarré
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Behovet av användning av ett läkemedel mot diarré (Loperamid) kommer att utvärderas vid en binär slutpunkt (Användning eller Ingen användning). Jämförelse kommer att göras med Fishers exakta test som tidigare beskrivits (Chitapanarux 2010)
Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Grad 3 eller högre diarré
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista dosen av LGG eller placebo
Hos patienter som får kemoradiation i buken eller bäckenet med en fluoropyrimidin, jämför andelen patienter som utvecklar diarré av grad 3 eller högre (genom CTCAE version 4.0) hos dem som behandlas med det probiotiska LGG med andelen hos dem som får placebo
Upp till 6 månader efter den sista dosen av LGG eller placebo
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Bestäm om fekalt kalprotektin korrelerar med uppkomst, varaktighet och/eller svårighetsgrad av diarré under kemoradiation
Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Serum citrullin
Tidsram: Upp till 2 veckor efter avslutad behandling
Bestäm om serumcitrullin korrelerar med uppkomst, varaktighet och/eller svårighetsgrad av diarré under kemoradiation
Upp till 2 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201404101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera