LGG probiotico per la prevenzione degli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro gastrointestinale (LGG)
1 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio di fase I e controllato randomizzato di fase II del probiotico LGG per la prevenzione degli effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro gastrointestinale
Studio di fase 3 controllato con placebo per determinare l'efficacia del probiotico LGG per ridurre la tossicità gastrointestinale acuta correlata al trattamento in pazienti con tumore maligno gastrointestinale con fase 1 di sicurezza iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi attuale di un cancro gastrointestinale, addominale o pelvico per il quale è previsto l'uso di RT continua definitiva o adiuvante a fasci esterni all'addome o alla pelvi a una dose minima di 4500 cGy.
- Programmato per ricevere la somministrazione concomitante di chemioterapia con fluoropirimidina (5-FU o capecitabina) durante la radioterapia.
- Età ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Test di gravidanza negativo eseguito ≤7 giorni prima della registrazione (solo per donne in età fertile).
I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 28 giorni prima della registrazione:
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- GB ≥ 3.500
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500
- Piastrine ≥ 100.000
- ECOG Performance Status (PS) di 0, 1 o 2.
- Disponibilità ad astenersi dall'ingestione di prodotti a base di yogurt e/o qualsiasi prodotto contenente probiotici durante il trattamento con il farmaco in studio.
- Capacità di completare il/i questionario/i da solo o con assistenza.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione intestinale che, a parere dello sperimentatore, ridurrebbe il beneficio del probiotico. I pazienti sottoposti a recenti interventi chirurgici intestinali che non diminuirebbero il beneficio del probiotico sono idonei a condizione che siano trascorsi più di 30 giorni dall'intervento senza complicazioni gravi.
- Allergia nota a un preparato probiotico.
- Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Diarrea di grado 3 o 4, sanguinamento rettale, crampi addominali o incontinenza delle feci ≤7 giorni prima della registrazione.
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la capacità di ricevere il trattamento del protocollo.
- Precedente RT addominale o pelvica.
- Uso di probiotici ≤ 2 settimane prima della registrazione.
- Uso di antibiotici ≤ 3 giorni prima della registrazione.
- Programmato trattamento antibiotico continuo durante la RT.
- Storia di ostruzione gastrointestinale o genitourinaria o porfiria.
- Storia della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
- Storia di ipersensibilità a tutti i seguenti antibiotici: penicillina, eritromicina, clindamicina e qualsiasi fluorochinolone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LGG
LGG (contenente 10^10 batteri vitali) assunto per via orale due volte al giorno a partire dal basale (ma iniziando almeno 3 giorni prima dell'inizio della radiazione) e continuare durante la RT e per le 2 settimane successive alla RT.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
Placebo assunto per via orale due volte al giorno a partire dal basale (ma iniziando almeno 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia) e continuare durante la RT e per le 2 settimane successive alla RT.
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Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti che preferiscono non ricevere LGG non saranno randomizzati e riceveranno lo standard di cura RT.
Questi pazienti fungeranno da coorte di confronto senza intervento per i primi 20 pazienti e riceveranno campioni raccolti ma non riceveranno il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (studio randomizzato di fase II)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di LGG o placebo
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Confrontare la proporzione di pazienti che ricevono chemioradioterapia addominale o pelvica con una fluoropirimidina in trattamento con il probiotico LGG che sviluppano diarrea di grado 2 CTCAE o superiore con la percentuale di pazienti che ricevono chemioradioterapia addominale o pelvica con una fluoropirimidina in trattamento con placebo che sviluppano diarrea di grado 2 CTCAE o maggiore diarrea
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Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di LGG o placebo
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Sicurezza (fase I di sicurezza lead-in)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di LGG nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia addominale o pelvica con una fluoropirimidina Il DSMC esaminerà i dati come parte di un'analisi ad interim quando l'ultimo paziente ha avuto 30 giorni di follow-up. Il DSMC assicurerà che almeno 18 pazienti abbiano avuto un follow-up a 30 giorni (con un abbandono previsto del 10%). L'attribuzione alla parte randomizzata dello studio si verificherà solo se non ci sono episodi di setticemia associata a lactobacillus. Inoltre, se si verificano due o più eventi avversi gravi di natura simile e non può essere esclusa una relazione causale con il prodotto sperimentale, non si verificherà l'accantonamento alla parte randomizzata. |
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della sottoscala della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento.
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L'AUC media dei punteggi della sottoscala della diarrea FACIT-D sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento utilizzando un t-test a due campioni. Il FACIT-D sarà completato al basale, settimanalmente durante il trattamento con radiazioni, per le due settimane successive al completamento del trattamento con radiazioni, 12 mesi dopo la fine del trattamento con radiazioni e anni 2-5 dopo il completamento del trattamento con radiazioni. |
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento.
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Necessità di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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La necessità di utilizzare un farmaco antidiarroico (loperamide) sarà valutata a un endpoint binario (uso o non uso).
Il confronto sarà effettuato utilizzando il test esatto di Fisher come precedentemente descritto (Chitapanarux 2010)
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Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Diarrea di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di LGG o placebo
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Nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia addominale o pelvica con una fluoropirimidina, confrontare la percentuale di pazienti che sviluppano diarrea di grado 3 o superiore (secondo CTCAE versione 4.0) in quelli trattati con il probiotico LGG con la percentuale in quelli trattati con placebo
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Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di LGG o placebo
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Determinare se la calprotectina fecale è correlata all'insorgenza, alla durata e/o alla gravità della diarrea durante la chemioradioterapia
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Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Citrullina sierica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Determinare se la citrullina sierica è correlata all'insorgenza, alla durata e/o alla gravità della diarrea durante la chemioradioterapia
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Fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Packey CD, Ciorba MA. Microbial influences on the small intestinal response to radiation injury. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Mar;26(2):88-94. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283361927.
- Ciorba MA, Stenson WF. Probiotic therapy in radiation-induced intestinal injury and repair. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1165:190-4. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04029.x.
- Chitapanarux I, Chitapanarux T, Traisathit P, Kudumpee S, Tharavichitkul E, Lorvidhaya V. Randomized controlled trial of live lactobacillus acidophilus plus bifidobacterium bifidum in prophylaxis of diarrhea during radiotherapy in cervical cancer patients. Radiat Oncol. 2010 May 5;5:31. doi: 10.1186/1748-717X-5-31.
- Ciorba MA, Riehl TE, Rao MS, Moon C, Ee X, Nava GM, Walker MR, Marinshaw JM, Stappenbeck TS, Stenson WF. Lactobacillus probiotic protects intestinal epithelium from radiation injury in a TLR-2/cyclo-oxygenase-2-dependent manner. Gut. 2012 Jun;61(6):829-38. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300367. Epub 2011 Oct 24.
- Riehl TE, Alvarado D, Ee X, Zuckerman A, Foster L, Kapoor V, Thotala D, Ciorba MA, Stenson WF. Lactobacillus rhamnosus GG protects the intestinal epithelium from radiation injury through release of lipoteichoic acid, macrophage activation and the migration of mesenchymal stem cells. Gut. 2019 Jun;68(6):1003-1013. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316226. Epub 2018 Jun 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201404101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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