Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische LGG ter voorkoming van bijwerkingen bij patiënten die chemoradiatie ondergaan voor gastro-intestinale kanker (LGG)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase I en gerandomiseerde gecontroleerde fase II studie van het probiotische LGG ter voorkoming van bijwerkingen bij patiënten die chemoradiatie ondergaan voor gastro-intestinale kanker

Fase 3 placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het probiotische LGG te bepalen voor het verminderen van acute behandelingsgerelateerde GI-toxiciteit bij patiënten met GI-maligniteit met fase 1 veiligheidsaanloop.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van gastro-intestinale, abdominale of bekkenkanker waarvoor het gebruik van continue definitieve of adjuvante externe straal-RT naar de buik of het bekken tot een minimumdosis van 4500 cGy is gepland.
  • Gepland voor gelijktijdige toediening van fluoropyrimidine-chemotherapie (5-FU of capecitabine) tijdens bestralingstherapie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden.
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤7 dagen voorafgaand aan registratie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3.500
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  • Bereidheid om tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel af te zien van de inname van yoghurtproducten en/of producten die probiotica bevatten.
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) alleen of met hulp in te vullen.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere darmresectie die naar de mening van de onderzoeker het voordeel van het probioticum zou verminderen. Patiënten die recente darmoperaties hebben ondergaan die het voordeel van het probioticum niet zouden verminderen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze meer dan 30 dagen verwijderd zijn van een operatie zonder ernstige complicaties.
  • Bekende allergie voor een probiotisch preparaat.
  • Elke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Graad 3 of 4 diarree, rectale bloeding, buikkrampen of incontinentie van ontlasting ≤7 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Elke medische aandoening die het vermogen om protocolbehandeling te krijgen kan belemmeren.
  • Eerdere abdominale of bekken-RT.
  • Gebruik probiotica ≤ 2 weken voor aanmelding.
  • Antibioticagebruik ≤ 3 dagen voor aanmelding.
  • Geplande continue antibioticabehandeling tijdens RT.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale obstructie of porfyrie.
  • Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom (PDS).
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle volgende antibiotica: penicilline, erytromycine, clindamycine en fluorchinolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGG
LGG (bevat 10^10 levensvatbare bacteriën) tweemaal daags via de mond ingenomen, beginnend bij de basislijn (maar beginnend ten minste 3 dagen vóór het begin van de bestraling) en doorgaan tijdens RT en gedurende de 2 weken na RT.
Geneesmiddel: LGG
Andere namen:
  • Cultureel
Experimenteel: Placebo
Placebo tweemaal daags via de mond ingenomen, beginnend bij baseline (maar beginnend ten minste 3 dagen vóór het begin van de bestraling) en doorgaan tijdens RT en gedurende de 2 weken na RT.
Geneesmiddel: Placebo
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten die liever geen LGG krijgen, worden niet gerandomiseerd en krijgen RT volgens de standaardzorg. Deze patiënten zullen dienen als een niet-interventie comparatorcohort voor de eerste 20 patiënten en er zullen monsters worden afgenomen, maar ze zullen geen placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (gerandomiseerde fase II-studie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis LGG of placebo
Vergelijk het percentage patiënten dat chemoradiatie van de buik of het bekken met een fluoropyrimidine krijgt en wordt behandeld met het probioticum LGG en diarree van CTCAE-graad 2 of hoger krijgt met het percentage patiënten dat chemoradiatie van de buik of het bekken met een fluoropyrimidine krijgt en wordt behandeld met placebo en CTCAE-graad 2 ontwikkelt of grotere diarree
Tot 6 maanden na de laatste dosis LGG of placebo
Veiligheid (fase I veiligheidsaanloop)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van LGG bij patiënten die chemoradiatie van de buik of het bekken ondergaan met een fluoropyrimidine

De DSMC zal de gegevens beoordelen als onderdeel van een tussentijdse analyse wanneer de laatste patiënt 30 dagen follow-up heeft gehad. De DSMC zal ervoor zorgen dat ten minste 18 patiënten een follow-up hebben gehad na 30 dagen (met een verwachte uitval van 10%). Toename aan het gerandomiseerde deel van het onderzoek vindt alleen plaats als er geen episodes zijn van lactobacillus-geassocieerde septikemie. Bovendien, als twee of meer ernstige ongewenste voorvallen van vergelijkbare aard optreden en een causaal verband met het onderzoeksproduct niet kan worden uitgesloten, zal er geen toerekening aan het gerandomiseerde deel plaatsvinden.
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree subschaalscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de behandeling.

De gemiddelde AUC van de FACIT-D-diarree-subschaalscores zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van een two-sample t-test.

De FACIT-D zal worden voltooid bij baseline, wekelijks tijdens de bestralingsbehandeling, gedurende de twee weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling, 12 maanden na het einde van de bestralingsbehandeling en jaren 2-5 na de voltooiing van de bestralingsbehandeling.
Tot 5 jaar na afronding van de behandeling.
Behoefte aan medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Tot 2 weken na voltooiing van de behandeling
De noodzaak voor het gebruik van een middel tegen diarree (Loperamide) zal worden beoordeeld op een binair eindpunt (gebruik of geen gebruik). Vergelijking zal worden gemaakt met behulp van Fisher's exact-test zoals eerder beschreven (Chitapanarux 2010)
Tot 2 weken na voltooiing van de behandeling
Graad 3 of hoger diarree
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis LGG of placebo
Bij patiënten die chemoradiatie van de buik of het bekken krijgen met een fluoropyrimidine, vergelijk het percentage patiënten dat diarree van graad 3 of hoger (volgens CTCAE versie 4.0) krijgt bij degenen die worden behandeld met het probiotische LGG met het percentage bij degenen die placebo krijgen
Tot 6 maanden na de laatste dosis LGG of placebo
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Tot 2 weken na voltooiing van de behandeling
Bepaal of fecale calprotectine correleert met het ontstaan, de duur en/of de ernst van diarree tijdens chemoradiatie
Tot 2 weken na voltooiing van de behandeling
Serumcitrulline
Tijdsspanne: Tot 2 weken na voltooiing van de behandeling
Bepaal of serumcitrulline correleert met het ontstaan, de duur en/of de ernst van diarree tijdens chemoradiatie
Tot 2 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201404101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren