Probiotikus LGG a mellékhatások megelőzésére gyomor-bélrendszeri rák miatt kemosugárzáson átesett betegeknél (LGG)
2022. március 1. frissítette: Washington University School of Medicine
A probiotikus LGG I. fázisú és randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálata a mellékhatások megelőzésére emésztőrendszeri rák miatt kemosugárkezelésen átesett betegeknél
3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikus LGG hatékonyságának meghatározására az akut kezeléssel összefüggő gyomor-bél traktus toxicitás csökkentésében olyan betegeknél, akik GI rosszindulatú daganatban szenvednek, és 1. fázisú biztonsági bevezető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gasztrointesztinális, hasi vagy kismedencei rák jelenlegi diagnózisa, amelynél folyamatos definitív vagy adjuváns külső sugaras RT alkalmazása a hasban vagy a medencében, minimum 4500 cGy dózisig.
- A tervek szerint fluoropirimidin kemoterápia (5-FU vagy kapecitabin) egyidejű alkalmazása a sugárterápia során.
- Életkor ≥ 18 év.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
- Negatív terhességi teszt ≤7 nappal a regisztráció előtt (csak fogamzóképes nők esetében).
A regisztráció előtt ≤ 28 nappal a következő laboratóriumi értékek:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- WBC ≥ 3500
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500
- Vérlemezkék ≥ 100 000
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2.
- Hajlandóság tartózkodni a joghurttermékek és/vagy bármely probiotikumot tartalmazó termék lenyelésétől a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt.
- Képes a kérdőív(ek) kitöltésére egyedül vagy segítséggel.
- Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bélreszekció, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentené a probiotikum előnyeit. Azok a betegek, akik a közelmúltban olyan bélműtéteken estek át, amelyek nem csökkentik a probiotikum előnyeit, akkor jogosultak arra, hogy a műtét után több mint 30 napon túl vannak súlyos szövődmények nélkül.
- Ismert allergia probiotikus készítményre.
- Bármilyen anamnézisben szereplő gyulladásos bélbetegség.
- 3. vagy 4. fokozatú hasmenés, végbélvérzés, hasi görcsök vagy széklet inkontinencia ≤ 7 nappal a regisztráció előtt.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a protokoll szerinti kezelésben való részesülést.
- Előzetes hasi vagy kismedencei RT.
- Probiotikumok használata ≤ 2 héttel a regisztráció előtt.
- Antibiotikum-használat ≤ 3 nappal a regisztráció előtt.
- Tervezett folyamatos antibiotikum kezelés RT alatt.
- Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti elzáródás vagy porfiria anamnézisében.
- Irritábilis bél szindróma (IBS) anamnézisében.
- A kórtörténetben szereplő túlérzékenység a következő antibiotikumok mindegyikével szemben: penicillin, eritromicin, klindamicin és bármely fluorokinolon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LGG
LGG (10^10 életképes baktériumot tartalmaz) szájon át naponta kétszer, a kiinduláskor kezdődően (de legalább 3 nappal a sugárzás megkezdése előtt), és folytatódik az RT alatt és az RT utáni 2 hétig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer, a kiinduláskor kezdődően (de legalább 3 nappal a sugárkezelés megkezdése előtt), és folytatni kell az RT alatt és az RT után 2 hétig.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Azokat a betegeket, akik inkább nem kapnak LGG-t, nem randomizálják, és standard ellátásban részesülnek.
Ezek a betegek a beavatkozás nélküli összehasonlító kohorszként szolgálnak az első 20 beteghez, és mintákat vesznek, de nem kapnak placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (randomizált fázis II. vizsgálat)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az LGG vagy placebo utolsó adagját követően
|
Hasonlítsa össze a probiotikus LGG-vel kezelt hasi vagy kismedencei kemosugárzásban részesülő betegek arányát, akiknél CTCAE 2-es vagy nagyobb fokú hasmenés alakult ki, és a placebóval kezelt hasi vagy kismedencei kemosugárzásban részesülő betegek arányával, akiknél a CTCAE 2. nagyobb hasmenés
|
Legfeljebb 6 hónapig az LGG vagy placebo utolsó adagját követően
|
|
Biztonság (I. fázis biztonsági bevezető)
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a kezelés befejezése után
|
Az LGG biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása fluorpirimidinnel végzett hasi vagy kismedencei kemosugárzásban részesülő betegeknél A DSMC egy időközi elemzés részeként felülvizsgálja az adatokat, amikor az utolsó betegnél 30 napos követés volt. A DSMC gondoskodik arról, hogy 30 napon belül legalább 18 beteget nyomon követjenek (a várhatóan 10%-os kieséssel). A vizsgálat randomizált részébe csak akkor kerül sor, ha nincsenek lactobacillussal összefüggő szeptikémiás epizódok. Ezen túlmenően, ha két vagy több hasonló jellegű súlyos nemkívánatos esemény fordul elő, és a vizsgálati készítménnyel való ok-okozati összefüggés nem zárható ki, a véletlen besorolású részhez való haladás nem történik meg. |
Legfeljebb 30 napig a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés alskála pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után.
|
A FACIT-D hasmenés alskála pontszámainak átlagos AUC-értékét a két kezelési csoport között kétmintás t-teszttel hasonlítják össze. A FACIT-D a kiinduláskor, a sugárkezelés alatt hetente, a sugárkezelés befejezését követő két héten, a sugárkezelés befejezését követő 12 hónapon keresztül, valamint a sugárkezelés befejezését követő 2-5. |
Legfeljebb 5 év a kezelés befejezése után.
|
|
Hasmenés elleni gyógyszer szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után
|
A hasmenés elleni gyógyszer (loperamid) használatának szükségességét egy bináris végponton (Használja vagy Ne használja) értékelik.
Az összehasonlítás a Fisher-féle pontos teszttel történik, a korábban leírtak szerint (Chitapanarux 2010)
|
Legfeljebb 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
3. fokozatú vagy nagyobb hasmenés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az LGG vagy placebo utolsó adagját követően
|
Fluoropirimidinnel végzett hasi vagy kismedencei kemoradiációban részesülő betegeknél hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 3-as vagy nagyobb fokú hasmenés alakult ki (a CTCAE 4.0-s verziója szerint) a probiotikus LGG-vel kezeltek és a placebót kapó betegek arányával.
|
Legfeljebb 6 hónapig az LGG vagy placebo utolsó adagját követően
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: Legfeljebb 2 hétig a kezelés befejezése után
|
Határozza meg, hogy a széklet kalprotektin korrelál-e a hasmenés kezdetével, időtartamával és/vagy súlyosságával a kemosugárzás során
|
Legfeljebb 2 hétig a kezelés befejezése után
|
|
Szérum citrullin
Időkeret: Legfeljebb 2 hétig a kezelés befejezése után
|
Határozza meg, hogy a szérum citrullin korrelál-e a hasmenés kezdetével, időtartamával és/vagy súlyosságával a kemosugárzás során
|
Legfeljebb 2 hétig a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Packey CD, Ciorba MA. Microbial influences on the small intestinal response to radiation injury. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Mar;26(2):88-94. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283361927.
- Ciorba MA, Stenson WF. Probiotic therapy in radiation-induced intestinal injury and repair. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1165:190-4. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04029.x.
- Chitapanarux I, Chitapanarux T, Traisathit P, Kudumpee S, Tharavichitkul E, Lorvidhaya V. Randomized controlled trial of live lactobacillus acidophilus plus bifidobacterium bifidum in prophylaxis of diarrhea during radiotherapy in cervical cancer patients. Radiat Oncol. 2010 May 5;5:31. doi: 10.1186/1748-717X-5-31.
- Ciorba MA, Riehl TE, Rao MS, Moon C, Ee X, Nava GM, Walker MR, Marinshaw JM, Stappenbeck TS, Stenson WF. Lactobacillus probiotic protects intestinal epithelium from radiation injury in a TLR-2/cyclo-oxygenase-2-dependent manner. Gut. 2012 Jun;61(6):829-38. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300367. Epub 2011 Oct 24.
- Riehl TE, Alvarado D, Ee X, Zuckerman A, Foster L, Kapoor V, Thotala D, Ciorba MA, Stenson WF. Lactobacillus rhamnosus GG protects the intestinal epithelium from radiation injury through release of lipoteichoic acid, macrophage activation and the migration of mesenchymal stem cells. Gut. 2019 Jun;68(6):1003-1013. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316226. Epub 2018 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201404101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .