Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum LGG pro prevenci nežádoucích účinků u pacientů podstupujících chemoradiaci pro rakovinu gastrointestinálního traktu (LGG)

1. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fáze I a randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s probiotikem LGG pro prevenci vedlejších účinků u pacientů podstupujících chemoradiaci pro rakovinu gastrointestinálního traktu

Placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení účinnosti probiotika LGG pro snížení akutní gastrointestinální toxicity související s léčbou u pacientů s GI malignitou s bezpečnostním úvodním krokem fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza gastrointestinálního, břišního nebo pánevního karcinomu, pro kterou je plánováno použití kontinuální definitivní nebo adjuvantní zevní RT břicha nebo pánve do minimální dávky 4500 cGy.
  • Naplánováno na současné podávání chemoterapie fluoropyrimidinem (5-FU nebo kapecitabin) během radiační terapie.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací (pouze pro ženy ve fertilním věku).

  • Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 28 dní před registrací:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3 500
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500
    • Krevní destičky ≥ 100 000
  • ECOG Performance Status (PS) 0, 1 nebo 2.
  • Ochota zdržet se požití jogurtových produktů a/nebo jakéhokoli produktu obsahujícího probiotika během léčby studovaným lékem.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce střeva, která by podle názoru výzkumníka snížila přínos probiotika. Pacienti, kteří nedávno prodělali střevní operace, které by nesnížily přínos probiotika, jsou způsobilí, pokud jsou více než 30 dnů od operace bez závažných komplikací.
  • Známá alergie na probiotický přípravek.
  • Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Průjem 3. nebo 4. stupně, krvácení z konečníku, křeče v břiše nebo inkontinence stolice ≤ 7 dní před registrací.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat schopnost přijímat protokolární léčbu.
  • Předchozí RT břicha nebo pánve.
  • Užívání probiotik ≤ 2 týdny před registrací.
  • Užívání antibiotik ≤ 3 dny před registrací.
  • Plánovaná kontinuální léčba antibiotiky během RT.
  • Anamnéza gastrointestinální nebo genitourinární obstrukce nebo porfyrie.
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS) v anamnéze.
  • Anamnéza přecitlivělosti na všechna následující antibiotika: penicilin, erythromycin, klindamycin a jakýkoli fluorochinolon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LGG
LGG (obsahující 10^10 životaschopných bakterií) užívaný ústy dvakrát denně počínaje výchozím stavem (ale začíná nejméně 3 dny před začátkem ozařování) a pokračuje během RT a 2 týdny po RT.
Lék: LGG
Ostatní jména:
  • Culturelle
Experimentální: Placebo
Placebo užívané ústy dvakrát denně počínaje výchozím stavem (ale začíná nejméně 3 dny před začátkem ozařování) a pokračuje během RT a 2 týdny po RT.
Lék: Placebo
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti, kteří nechtějí dostávat LGG, nebudou randomizováni a dostanou standardní péči RT. Tito pacienti budou sloužit jako neintervenční srovnávací kohorta k prvním 20 pacientům a budou jim odebrány vzorky, ale nedostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (randomizovaná studie fáze II)
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední dávce LGG nebo placeba
Porovnejte podíl pacientů léčených abdominální nebo pánevní chemoradiací s fluoropyrimidinem léčených probiotikem LGG, u kterých se vyvinul průjem CTCAE stupně 2 nebo vyšší, s podílem pacientů léčených abdominální nebo pánevní chemoradiací fluoropyrimidinem léčených placebem, u kterých se rozvine CTCAE stupně 2 nebo větší průjem
Až 6 měsíců po poslední dávce LGG nebo placeba
Bezpečnost (bezpečnostní zavádění fáze I)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby

Stanovte bezpečnost a snášenlivost LGG u pacientů, kteří podstupují chemoradiaci břicha nebo pánve s fluoropyrimidinem

DSMC zkontroluje data jako součást průběžné analýzy, když poslední pacient měl 30 dní sledování. DSMC zajistí, aby alespoň 18 pacientů bylo sledováno po 30 dnech (s očekávaným 10% výpadkem). Nárůst do randomizované části studie nastane pouze v případě, že nedojde k žádným epizodám septikémie související s laktobacily. Kromě toho, pokud se vyskytnou dvě nebo více závažných nežádoucích příhod podobné povahy a nelze vyloučit příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem, přírůstek do randomizované části nenastane.
Až 30 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškály průjmu
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby.

Průměrné AUC skóre subškály průjmu FACIT-D bude porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu.

FACIT-D bude dokončena na začátku, týdně během radiační léčby, po dobu dvou týdnů po dokončení radiační léčby, 12 měsíců po ukončení radiační léčby a 2–5 let po dokončení radiační léčby.
Až 5 let po ukončení léčby.
Potřeba léků proti průjmu
Časové okno: Až 2 týdny po ukončení léčby
Potřeba použití protiprůjmové medikace (loperamid) bude vyhodnocena v binárním koncovém bodě (použití nebo nepoužití). Srovnání bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu, jak bylo popsáno dříve (Chitapanarux 2010)
Až 2 týdny po ukončení léčby
Průjem 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední dávce LGG nebo placeba
U pacientů, kteří dostávají abdominální nebo pánevní chemoradiaci s fluoropyrimidinem, porovnejte podíl pacientů, u kterých se rozvine průjem stupně 3 nebo vyšší (podle CTCAE verze 4.0) u pacientů léčených probiotikem LGG s podílem pacientů, kteří dostávali placebo
Až 6 měsíců po poslední dávce LGG nebo placeba
Fekální kalprotektin
Časové okno: Až 2 týdny po ukončení léčby
Určete, zda fekální kalprotektin koreluje s nástupem, trváním a/nebo závažností průjmu během chemoradiace
Až 2 týdny po ukončení léčby
Sérum citrulin
Časové okno: Až 2 týdny po ukončení léčby
Určete, zda sérový citrulin koreluje s nástupem, trváním a/nebo závažností průjmu během chemoradiace
Až 2 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201404101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit