Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczne LGG w zapobieganiu skutkom ubocznym u pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka przewodu pokarmowego (LGG)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza I i randomizowana, kontrolowana próba fazy II probiotyku LGG w zapobieganiu skutkom ubocznym u pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka przewodu pokarmowego

Faza 3 kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności probiotycznego LGG w zmniejszaniu ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej związanej z leczeniem u pacjentów z nowotworem żołądkowo-jelitowym z wprowadzeniem fazy 1 bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie raka przewodu pokarmowego, jamy brzusznej lub miednicy, w przypadku którego planuje się zastosowanie ciągłej definitywnej lub uzupełniającej radioterapii zewnętrznej jamy brzusznej lub miednicy z minimalną dawką 4500 cGy.
  • Zaplanowane otrzymywanie jednoczesnego podawania chemioterapii fluoropirymidynowej (5-FU lub kapecytabiny) podczas radioterapii.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 28 dni przed rejestracją:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3500
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500
    • Płytki krwi ≥ 100 000
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  • Gotowość do powstrzymania się od spożywania produktów jogurtowych i/lub jakichkolwiek produktów zawierających probiotyki podczas leczenia badanym lekiem.
  • Umiejętność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą.
  • Zdolność rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta resekcja jelita, która w opinii badacza zmniejszyłaby korzyści probiotyku. Pacjenci, którzy przeszli niedawne operacje jelit, które nie zmniejszyłyby korzyści z probiotyku, kwalifikują się, pod warunkiem, że minęło więcej niż 30 dni od operacji bez poważnych powikłań.
  • Znana alergia na preparat probiotyczny.
  • Jakakolwiek historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • Biegunka stopnia 3 lub 4, krwawienie z odbytu, skurcze brzucha lub nietrzymanie stolca ≤7 dni przed rejestracją.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócać możliwość otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Wcześniejsza RT jamy brzusznej lub miednicy.
  • Stosowanie probiotyków ≤ 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Stosowanie antybiotyków ≤ 3 dni przed rejestracją.
  • Planowana ciągła antybiotykoterapia podczas RT.
  • Historia niedrożności przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego lub porfirii.
  • Historia zespołu jelita drażliwego (IBS).
  • Historia nadwrażliwości na wszystkie z następujących antybiotyków: penicylinę, erytromycynę, klindamycynę i jakikolwiek fluorochinolon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGG
LGG (zawierające 10^10 żywych bakterii) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, zaczynając od punktu wyjścia (ale rozpoczynając co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem napromieniowania) i kontynuować podczas RT i przez 2 tygodnie po RT.
Lek: LGG
Inne nazwy:
  • Kultura
Eksperymentalny: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, rozpoczynając od punktu początkowego (ale rozpoczynając co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem napromieniania) i kontynuować podczas RT i przez 2 tygodnie po RT.
Lek: Placebo
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci, którzy wolą nie otrzymywać LGG, nie będą randomizowani i otrzymają standardową RT. Ci pacjenci będą służyć jako nieinterwencyjna kohorta porównawcza dla pierwszych 20 pacjentów i zostaną pobrane próbki, ale nie otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (randomizowane badanie fazy II)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce LGG lub placebo
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących chemioradioterapię jamy brzusznej lub miednicy za pomocą fluoropirymidyny leczonych probiotykiem LGG, u których wystąpiła biegunka stopnia 2 lub wyższego według CTCAE, z odsetkiem pacjentów otrzymujących chemioradioterapię jamy brzusznej lub miednicy za pomocą fluoropirymidyny leczonych placebo, u których rozwinęła się biegunka stopnia 2 lub wyższego według CTCAE większa biegunka
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce LGG lub placebo
Bezpieczeństwo (doprowadzenie bezpieczeństwa fazy I)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji

Określić bezpieczeństwo i tolerancję LGG u pacjentów poddawanych radiochemioterapii jamy brzusznej lub miednicy za pomocą fluoropirymidyny

DSMC dokona przeglądu danych w ramach analizy pośredniej, gdy ostatni pacjent będzie miał 30-dniową obserwację. DSMC zapewni, że co najmniej 18 pacjentów będzie miało obserwację po 30 dniach (z oczekiwanym 10% rezygnacją). Doliczenie do randomizowanej części badania nastąpi tylko wtedy, gdy nie wystąpią żadne epizody posocznicy związanej z Lactobacillus. Ponadto, jeśli wystąpią dwa lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych o podobnym charakterze i nie można wykluczyć związku przyczynowego z badanym produktem, nie nastąpi naliczenie części zrandomizowanej.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali biegunki
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia.

Średnie AUC wyników podskali biegunki FACIT-D zostanie porównane między dwiema leczonymi grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek.

FACIT-D będzie wypełniany na początku badania, co tydzień podczas radioterapii, przez dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii, 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii i lata 2-5 po zakończeniu radioterapii.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Potrzeba leków przeciwbiegunkowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Potrzeba zastosowania leku przeciwbiegunkowego (loperamidu) zostanie oceniona w binarnym punkcie końcowym (użycie lub nieużycie). Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu Fishera, jak opisano wcześniej (Chitapanarux 2010)
Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Biegunka stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce LGG lub placebo
U pacjentów otrzymujących chemioradioterapię jamy brzusznej lub miednicy za pomocą fluoropirymidyny porównaj odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia 3. lub wyższego (wg CTCAE wersja 4.0) wśród pacjentów leczonych probiotycznym LGG z odsetkiem pacjentów otrzymujących placebo
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce LGG lub placebo
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Określenie, czy kalprotektyna w kale koreluje z początkiem, czasem trwania i/lub ciężkością biegunki podczas chemioradioterapii
Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Cytrulina w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji
Ustalenie, czy cytrulina w surowicy koreluje z początkiem, czasem trwania i/lub ciężkością biegunki podczas chemioradioterapii
Do 2 tygodni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201404101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj