- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01793064
En adaptiv fysisk aktivitetsintervensjon for overvektige voksne
En adaptiv fysisk aktivitetsintervensjon for overvektige voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en adaptiv formingsintervensjon basert på Behavioral Economics og Operant-prinsipper for å fremme fysisk aktivitetsatferd (adaptiv gruppe) og sammenligne med en statisk fysisk aktivitetsintervensjon (statisk gruppe) ved bruk av en to-gruppe randomisert kontrollert studie. design. Deltakerne vil inkludere 20 overvektige menn og kvinner (BMI 25-35 kg/m2) mellom 18 og 55 år. Begge gruppene vil motta følgende komponenter: 1) en skritteller, 2) egenkontroll av fysisk aktivitet, 3) kort undervisningsmateriell, 4) motiverende oppfordringer, 5) fysisk aktivitetsmål og 6) små økonomiske insentiver. Adaptive Intervention (AI)-gruppen vil motta adaptive mål og tilbakemeldinger basert på persentiler og et "bevegelig" vindu for deres nylige fysiske aktivitet, med insentiver knyttet til måloppnåelse. Deltakere i sammenligningsintervensjonen vil motta det statiske målet på 10 000 trinn per dag, med matchende insentivbeløp, men uten insentiver knyttet til måloppnåelse. Studien skal sammenligne forskjeller i målsetting og formingsprosedyrer som tar sikte på å øke fysisk aktivitetsatferd.
Primære mål inkluderer:
- For å finne ut om fysisk aktivitet (skrittellermålte skritt/dag) i både adaptive og statiske intervensjoner økte sammenlignet med deres respektive baselines. Hypotese: Både de adaptive og statiske intervensjonene vil resultere i økt fysisk aktivitet over 6 måneder.
- For å evaluere om den adaptive intervensjonen resulterer i større endring i fysisk aktivitet (pedometermålte skritt/dag) sammenlignet med den statiske intervensjonen. Hypotese: Den adaptive intervensjonen vil gi betydelig større fysisk aktivitet, målt med skritteller, sammenlignet med den statiske intervensjonen over 6 måneder.
- For å vurdere deltakernes tilfredshet med det samlede programmet. Hypotese: Adaptive Intervention-deltakere vil rapportere større generell tilfredshet med intervensjonen enn Static Intervention-deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i San Diego County.
- Være mellom 18 og 55 år.
- Foreløpig ikke over 1000 MET-minutter per uke med fysisk aktivitet bestemt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).
- Ikke lider av en medisinsk tilstand eller tar medisin(er) som vil hindre en fra å bruke et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2.
- Ikke gravid for øyeblikket.
- Kjent med e-post og tilgang til e-post og internett daglig,
- Planlegger ikke å forlate San Diego County på mer enn 10 dager i løpet av de neste 6 månedene.
- Planlegger ikke å flytte fra San Diego County i løpet av de neste 6 månedene.
- Potensielle deltakere må ha tilgang til Microsoft Windows (XP, Vista eller Windows 7) på daglig basis. Hvis de ikke gjør det, må de ha daglig tilgang til og bruke Windows-virtualiseringsprogramvare (f.eks. Parallels, VMware) for et Apple-operativsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Dan Diego.
- Personer under 18 år eller over 55.
- De som overskrider 1000 met-minutter med fysisk aktivitet per uke, bestemt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).
- Lider av en medisinsk tilstand eller tar medisiner som vil hindre en fra å vedta et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet.
- Har ikke en BMI mellom 25 og 35 kg/m2.
- For tiden gravid.
- Ukjent med e-post, eller har ikke tilgang til internett og e-post daglig.
- Planlegger å forlate San Diego i mer enn ti dager.
- Planlegger å flytte fra San Diego i løpet av de neste 6 månedene.
- Har ikke tilgang til Microsoft Windows eller en Windows-virtualiseringsprogramvare for et Apple-operativsystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptive Intervention Group (AI)
Adaptive Intervention Group (AI) mottar adaptive trinnmål og tilbakemeldinger/insentiver basert på personlig fysisk aktivitetsutførelse.
|
Adaptive Intervention Group (AI) mottar adaptive trinnmål og tilbakemeldinger/insentiver basert på personlig fysisk aktivitetsutførelse.
|
|
Aktiv komparator: Statisk intervensjonsgruppe (SI)
Statisk intervensjonsgruppe (SI) mottar et statisk "vanlig pleie"-mål på 10 000 skritt/dag og tilbakemelding/insentiver for å laste opp skrittelleren til studienettstedet.
|
Statisk intervensjonsgruppe (SI) mottar et statisk "vanlig pleie"-mål på 10 000 skritt/dag og tilbakemelding/insentiver for å laste opp skrittelleren til studienettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt daglig over 6 måneder med Omron skrittellere (HJ-720ITC).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne i begge gruppene vil få en Omron (HJ-720ITC) skritteller på den første dagen av grunnlinjefasen, og vil fortsette å bruke skrittelleren gjennom hele studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
På slutten av intervensjonsfasen fullførte deltakerne et tilfredshetsintervju for å vurdere på Likert-skalaer og åpne spørsmål hvor motiverende eller belastende spesifikke studiekomponenter var for dem, deres generelle tilfredshet med studien, personlig erfaring med intervensjonen, evt. bivirkninger eller skader, og deres anbefalinger for forbedring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Adams, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-31475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .